Sista patienten inkluderad i Sedana Medicals registreringsgrundande IsoConDa-studie
icke-regulatorisk
Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelade idag att den sista patienten nu inkluderats i den registreringsgrundande IsoConDa-studien. Därmed har alla 300 patienter inkluderats i studien som väntas presentera top-line-resultat under Q2 2020.
”Detta är en stor milstolpe för Sedana Medical. Det är oerhört glädjande att vi håller tidplanen i världens största studie av inhalationssedering inom intensivvård. Vi förväntar oss att kunna presentera top-line-resultat under andra kvartalet 2020 och därmed kunna skicka in vår ansökan om europeiskt marknadsgodkännande i 16 europeiska länder i en första registreringsrunda i tredje kvartalet 2020. Om allt går väl räknar vi med ett godkännande under andra halvåret 2021”, sade Christer Ahlberg, vd för Sedana Medical.
Mer om IsoConDa-studien
IsoConDa-studien är en registreringsgrundande fas III-studie som syftar till att få läkemedelskandidaten IsoConDa (isofluran) godkänd för inhalationssedering inom intensivvården i Europa. IsoConDa är Sedana Medicals varumärke för den generiska läkemedelssubstansen isofluran som i dagsläget endast är godkänt för användning vid generell anestesi. Studien har pågått på drygt tjugo centra i Tyskland och Slovenien.
Studien är en noninferiority studie vilket innebär att dess primära syfte är att visa att IsoConDa, administrerat med AnaConDa, inte är sämre än propofol på att upprätthålla en adekvat sederingsnivå. Detta fastställs genom att jämföra andelen tid som adekvat sederingsdjup upprätthålls med isofluran i jämförelse med propofol. Studien omfattar 300 mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i behov av sedering. Patienterna lottas till två lika stora grupper, där patienter i den ena gruppen behandlas med intravenöst med propofol och den andra med IsoConDa administrerat med AnaConDa.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christer Ahlberg, vd, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30
E-post: christer.ahlberg@sedanamedical.com
Peter Sackey, medicinsk chef, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 771 03 64
E-post: peter.sackey@sedanamedical.com
Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 13 januari 2020 kl. 07.00 (CET).
Om Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) har utvecklat och säljer den medicintekniska produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter. En större klinisk registreringsstudie pågår för närvarande för att få marknadsgodkännande i Europa för inhalationssedering på intensivvården med läkemedlet IsoConDa® (isofluran). Bolaget räknar med att registreringen av IsoConDa i Europa kommer att äga rum under andra halvåret 2021. Tre år därefter räknar Sedana Medical med en försäljning om 500 miljoner kronor i Europa och en EBITDA-marginal på cirka 40 procent.
Sedana Medicals marknad för kombinationsbehandlingen av AnaConDa och IsoConDa består främst av sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Det finns flera utmaningar för både patienter och sjukvård med dagens intravenösa standardbehandling som inhalationssedering löser. Idag beräknas det finnas mellan sju till åtta miljoner patienter som sederas på grund av mekanisk ventilering i intensivvården globalt, jämnt fördelade mellan regionerna USA, Europa och Asien. Dessa patienter är sederade i genomsnitt tre till fyra dagar. Sedana Medical uppskattar den totala marknadspotentialen till 20-30 miljarder kronor. Bolaget har inlett aktiviteter för att nå marknadsgodkännande på andra marknader utanför EU och en process för att få marknadsgodkännande i USA 2024.
Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike, Storbritannien och Spanien samt externa distributörer i övriga delar av Europa, Australien, Kanada, Kina, Indien, Japan och Sydkorea. Bolaget grundades 2005, har sitt huvudkontor i Stockholm och bedriver forskning och utveckling på Irland.