Sedana Medical meddelar positivt top line-resultat i registreringsgrundande IsoConDa-studie

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelade idag positivt top line-resultat för bolagets registreringsgrundande fas III-studie, IsoConDa. Studien nådde sitt primära mål; att visa att IsoConDa (isofluran), administrerat med AnaConDa är en effektiv sederingsmetod, för ventilatorvårdade intensivvårdspatienter, som inte är sämre än propofol. Sekundära mål är under analys och kommer att presenteras tillsammans med det primära målet i en vetenskaplig tidskrift. Resultaten indikerar att IsoConDa är en effektiv och säker sederingsmetod och kommer att ligga till grund för bolagets ansökan om europeiskt marknadsgodkännande senare i höst.

” Vi är stolta över att ha genomfört världens största studie av inhalationssedering inom intensivvård. Detta är det enskilt största framsteget för inhalationssedering sedan AnaConDa utvecklades. Studien bekräftar den kliniska erfarenheten av IsoConDa administrerat med AnaConDa som en effektiv och säker sederingsmetod. Resultaten från studien ger oss goda förutsättningar för framtiden, både i fortsatt global klinisk utveckling av inhalationssedering och för arbetet med ansökan om marknadsgodkännande i Europa”, sa Peter Sackey, medicinsk chef för Sedana Medical.

“Studieresultatet är helt i linje lång klinisk erfarenhet från många läkare i hela världen. Isofluran är säkert och effektivt vid sedering av invasivt ventilerade svårt sjuka patienter. Vi hoppas att fler patienter får dra nytta av fördelarna med inhalationssedering i framtiden.” säger IsoConDa studiens koordinerande prövare i Tyskland Docent Andreas Meiser, Saarland University Medical Center, Homburg, Tyskland.

Studien, som syftar till att få läkemedelskandidaten IsoConDa (isofluran) godkänd för inhalationssedering inom intensivvården i Europa, har pågått på 21 centra i Tyskland och tre i Slovenien. Studien är en så kallad non-inferiority studie vilket innebär att dess primära syfte är att visa att IsoConDa, administrerat med AnaConDa, inte är sämre än propofol på att upprätthålla en adekvat sederingsnivå. Detta fastställs genom att jämföra andelen tid som adekvat sederingsdjup upprätthålls med isofluran i jämförelse med propofol. Studien har omfattat 301 mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i behov av sedering och är en så kallad randomiserad, kontrollerad och öppen studie för att bekräfta effekt och säkerhet. Patienterna lottades till två lika stora grupper, där patienter i den ena gruppen behandlades intravenöst med propofol och den andra med IsoConDa administrerat med AnaConDa.

“Målet vi hade när vi initierade arbetet med IsoConDa studien för flera år sedan var att kunna registrera inhalationssedering med IsoConDa administrerat med AnaConDa och på så sätt närma oss vår vision att göra inhalationssedering till en ny standardmetod på intensivvårdsklinikerna runt om i världen. Med dessa starka resultat som grund har vi kommit ett stort steg närmare vår vision. Vi kommer så snart som möjligt under fjärde kvartalet 2020 att skicka in vår ansökan om europeiskt marknadsgodkännande i 16 europeiska länder i en första registreringsrunda. Om allt går väl räknar vi med ett godkännande under andra halvåret 2021”, sa Christer Ahlberg, vd för Sedana Medical.

Konferenssamtal och online-presentation

Sedana Medical kommer att hålla ett konferenssamtal och en online-presentation idag, fredag 10 juli kl. 13.00 CET. Christer Ahlberg, vd och Peter Sackey, medicinsk chef kommer att presentera resultaten och svara på frågor. Presentationen kommer hållas på engelska.

Telefonnummer för konferenssamtalet är:

SE: +46 856642651 Kod: 34271979#
UK: +44 3333000804
US: +1 6319131422

Presentationen kommer att streamas och nås på följande länk:
https://tv.streamfabriken.com/sedana-medical-top-line-result-2020

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christer Ahlberg, vd, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30
E-post: christer.ahlberg@sedanamedical.com

Peter Sackey, medicinsk chef, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 771 03 64
E-post: peter.sackey@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Denna information är sådan som Sedana Medical är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 10 juli 2020 kl. 07.00 (CET).

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) har utvecklat och säljer den medicintekniska produktfamiljen AnaConDa för administrering av volatila anestetika. Genom en kombinationsbehandling av AnaConDa och läkemedelskandidaten IsoConDa (isofluran) tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Bolaget arbetar för att få marknadsgodkännande i Europa för inhalationssedering på intensivvården med läkemedlet IsoConDa® (isofluran) under andra halvåret 2021.

Det finns flera utmaningar för både patienter och sjukvård med dagens intravenösa standardbehandling som inhalationssedering löser. Idag beräknas det finnas mellan sju till åtta miljoner patienter som sederas på grund av mekanisk ventilering i intensivvården globalt, jämnt fördelade mellan regionerna USA, Europa och Asien. Dessa patienter är sederade i genomsnitt tre till fyra dagar. Sedana Medical uppskattar den totala marknadspotentialen till 20–30 miljarder kronor. Tre år efter marknadsgodkännande i Europa räknar Sedana Medical med en försäljning om 500 miljoner kronor i Europa och en EBITDA-marginal på cirka 40 procent. Bolaget har inlett aktiviteter för att nå marknadsgodkännande på andra marknader utanför EU och en process för att få marknadsgodkännande i USA 2024.

Sedana Medical har egen försäljning i Benelux, Norden, Tyskland, Frankrike, Storbritannien och Spanien, samt externa distributörer i övriga delar av Europa, Australien, Indien, Israel, Japan, Kanada, Kina, Mexico och Sydkorea. Bolaget grundades 2005, har sitt huvudkontor i Stockholm och bedriver medicinteknisk utveckling på Irland.