Sedana Medical AB (publ), kvartalsrapport 3, 2020

Regulatorisk

Positiv klinisk studie – på god väg mot vår vision

Finansiell sammanfattning juli-september

  • Nettoomsättningen för tredje kvartalet uppgick till 21 432 (16 416) KSEK vilket motsvarade en ökning med 31% jämfört med motsvarande period 2019.
  • Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -10 417 (-4 029) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -48,6% (-24,5%).
  • Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -11 700 (-5 093) KSEK vilket motsvarade en EBIT margi­nal om -54,6%
    (-31,0%).
  • Kvartalets resultat var -13 423 (-4 938) KSEK och resul­tatet per aktie före och efter utspädning var -0,58 (-0,25) SEK.
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten före föränd­ringar i rörelsekapital uppgick till -8 472 (-3 913) KSEK.
  • Kassaflödet från investeringar uppgick till -22 031 (-12 733) KSEK.
  • Totala kassaflödet uppgick till -27 377 (-15 250) KSEK.
  • Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 406 346 (122 152) KSEK.

Finansiell sammanfattning januari-september

  • Nettoomsättningen för perioden upp­gick till 95 773 (51 589) KSEK vilket motsvarade en ökning med 86% jäm­fört med motsvarande period 2019.
  • Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -9 990 (-9 000) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA margi­nal om -10,4% (-17,4%).
  • Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -13 535 (-12 130) KSEK vilket motsvarade en EBIT margi­nal om -14,1%
    (-23,5%).
  • Periodens resultat var -15 317 (-9 632) KSEK och perio­dens resultat per aktie före och efter utspädning var -0,67 (-0,49) SEK.
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten före föränd­ringar i rörelsekapital uppgick till - 7 581 (-7 840) KSEK.
  • Kassaflödet från investeringar uppgick till -53 984 (-36 829) KSEK.
  • Totala kassaflödet uppgick till -58 065 (-37 386) KSEK.

Väsentliga händelser under perioden

Kvartal 1

  • Sedana Medical donerade AnaConDa med tillbehör till två sjukhus i Kina (Wuhan och Zhejiang) i och med utbrottet av covid-19 pandemin.

Kvartal 2

  • Bolaget meddelade i början av april en betydligt högre till-växttakt för första kvartalet 2020 än förväntat. Omsättning­en för första kvartalet 2020 blev 34 miljoner kronor vilket motsvarade en tillväxt på runt 90 procent jämfört med samma period föregående år.
  • Sedana Medical meddelade i början av maj att bolaget kom­mer att ge ekonomiskt stöd till en multinationell inhalations­sederingsstudie i covid-19-relaterad ARDS, akut lungsvikt. Studien (ISCA) genomförs på intensivvårdsavdelningar i flera europeiska länder.
  • I maj inkluderades den första patienten i SESAR-studien, som jämför inhalationssedering och intravenös sedering för patienter med ARDS. Studien drivs i Frankrike och Sedana Medical bidrar med ekonomiskt stöd och studiematerial.
  • På Sedana Medicals årsstämma godkändes alla förslag från styrelse och valberedning. Till nästa årsstämma omvaldes sittande styrelseledamöter samt nyvaldes Christoffer Ro­senblad. Stämman beslutade om nyval av Öhrlings Pricewa­terhouseCoopers AB till revisor för tiden intill slutet av nästa årsstämma, med den auktoriserade revisorn Leonard Daun som huvudansvarig revisor.
  • Samtliga teckningsoptioner i bolagets incitamentsprogram 2017/21 utnyttjades av optionsinnehavarna vilket medförde en ökning av antalet aktier och röster i bolaget med 310 149.
  • Sedana Medical meddelade i juni att bolaget slutit avtal med distributörer i Bulgarien, Cypern, Grekland, Slovakien och Tjeckien. Genom att expandera i Östeuropa vill bolaget stärka sin position inför kommande marknadslansering av sin terapi.

Kvartal 3

  • Den 1 juli meddelade Sedana Medical att man erhållit marknadsgodkännande i Saudiarabien för sin medicintekniska produkt AnaConDa, samt att distributionsavtal slutits med distributörer i Saudiarabien, Förenade Arabemiraten och Oman. Försäljningen väntas komma igång inom kort i Saudi-arabien och inom några månader i de andra länderna.
  • Den 10 juli meddelade Sedana Medical top line-resultat för bolagets registreringsgrundande fas 3-studie för läkemed­let IsoConDa. Studien nådde sitt primära mål; att visa att IsoConDa (isofluran), administrerat med AnaConDa, är en effektiv sederingsmetod, för ventilatorvårdade intensiv­vårdspatienter, som inte är sämre än propofol.
  • Den 19 augusti meddelade Sedana Medical att man tecknat ett distributionsavtal för försäljning i Australien och Nya Zeeland med distributören Device Technologies. Eftersom AnaConDa redan har marknadsgodkännande på bägge mark­naderna kan försäljningen starta omedelbart.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Sedana Medical meddelade den 5 oktober att Susanne Andersson utsetts till ny CFO i bolaget, med tillträde under första kvartalet 2021. Susanne Andersson efterträder Maria Engström som på eget initiativ väljer att lämna posten som CFO. Maria Engström övergår till en rådgivande roll för Se­dana Medicals ledning när Susanne Andersson har tillträtt.
  • Sedana Medical tillkännagav under början av oktober att Storbritanniens National Institute for Health and Care Excellence (NICE) har utfärdat en Medtech Innovation Briefing (MIB) om användningen av AnaConDa som ett alternativ till intravenös sedering vid intensivvård.
     

Utsikter 2020 - covid-19

Sedana Medical har under tredje liksom andra kvartalets utgång sett en, i jämförelse med perioden mars-maj tidig­are i år, normaliserad men fortsatt positiv försäljningsut­veckling till följd av covid-19-pandemin.

Takten i försäljningsökningen har dock minskat under tredje kvartalet jämfört med perioden mars-maj i år. Detta sammanfaller med att smittspridningen av covid-19 dämpats i framförallt Europa, där Sedana Medical har sin huvudsakliga försäljning.

För helåret 2020 kan Sedana Medical inte göra en bedömn­ing av försäljningsutvecklingen på grund av osäkerheterna som följer av covid-19-pandemin. Dessa osäkerheter utgörs av allt ifrån klinikers benägenhet och möjlighet att använda nya sederingsmetoder under en kristid till eventuell brist eller minskad tillgång på intravenösa sed­eringsläkemedel vid en eventuell andra eller tredje våg av covid-19-pandemin.

VD har ordet

Sedana Medical arbetar för att utveckla inhalationssedering med AnaConDa och IsoConDa till att bli en ny global stand­ardbehandling inom intensivvård. Det tredje kvartalet inleddes på bästa sätt med positiva top line-resultat från vår registreringsgrundande fas 3-studie SED-001, som ligger till grund för registreringen av vårt kommande läkemedel för inhalationssedering – den viktigaste milstolpen för bolaget på många år. Därutöver präglades verksamheten fortsatt av covid-19-pandemin men också av ett intensivt arbete, dels med att färdigställa ansökan om ett europeiskt marknadsgodkännande, dels med förberedelser inför vår kommande USA-expansion.

Covid-19-pandemin sätter stark prägel på hela vår verksam­het eftersom IVA-sedering är just den behandling som svårt sjuka covid-19-patienter många gånger behöver. Eftersom vår behandling leder till potentiellt färre biverkningar och bättre syreupptag i lungorna, har efterfrågan på AnaConDa och tillbehör varit stark under året. En ytterligare bidra­gande orsak till den starka efterfrågan är att behandlingen bidrar till ökad patientkapacitet på IVA vilket varit viktigt under pandemin.

I kvartalet ökade försäljningen med 31 procent räknat i SEK (39% rensad för valutafluktuationer), vilket vi tolkar som att det initiala försäljningstrycket på grund av pandemin har min­skat i takt med minskat antal covid-19 patienter på intensiv­vårdsklinikerna, men att klinikerna fortsätter att efterfråga vår behandling för andra patienter än just covid-19-patienter.

Försäljningen har varit stark i flertalet europeiska länder. Även utanför Europa, bland annat i Kanada och Mexiko, har intresset varit stort och försäljningen ökar successivt. Det ökade intresset är troligtvis till viss del en effekt av pan­demin, men beror också på att vi har en ny distributör i Mex­iko. I Kanada har vi nu fått en bredd av kliniker som använder AnaConDa, bland annat i en ny prövarinitierad studie.

Vår strategiska planering för hur vi ska nå vår vision att göra inhalationssedering till en ny global standardmetod inom intensivvården bygger på tre steg:

  • Att få AnaConDa godkänd på så många marknader som möjligt för att möjliggöra användning, bygga erfarenhet, stödja prövarinitierade studier samt för att kunna göra registreringsgrundande non-inferiority studier som visar att inhalationssedering är en lika bra sederingsmetod som dagens standardbehandling.
  • Att få läkemedlet IsoConDa godkänt och tillika terapin, i ett första steg i EU och senare på fler marknader. Terapin kommer i och med detta gå från off-label till fullt godkänd. Vi säljer därmed hela terapin inklusive både läkemedel och de medicintekniska produkter som ingår (i EU beräknas detta från andra halvåret 2021).
  • Att med hjälp av fler studier säkerställa medicinsk evi­dens som visar att inhalationssedering är en bättre och mer kostnadseffektiv behandling jämfört med dagens standard­behandling. Detta kan göras genom att bland annat påvisa signifikanta fördelar gällande uppvakningstider, kortare tid till extubering, färre biverkningar som tex delirium, större andel spontandning hos patienterna, bättre syreupptag, kortare IVA-behandlingstider etc. På så sätt kommer behandlingen att vinna mark och inkluderas i nationella rekommendationer och succesivt ta platsen som en ny standardbehandling i hela världen.

Vår registreringsgrundande studie, SED-001, är det enskilt största framsteget för inhalationssedering sedan AnaConDa utvecklades och vi är oerhört stolta över att ha genomfört världens största studie av inhalationssedering inom intensiv­vård. Baserat på det fina top line-resultatet från studien som vi publicerade i början av kvartalet, har vi arbetat hårt för att sammanställa en ansökan om marknadsgodkännande som vi ska skicka in så snart som möjligt under sista kvartalet i år, vilket gör att vi är på god väg att nå nå det andra steget på vägen att uppfylla vår vision.I en första registreringsrunda skickar vi in ansökan för 15 EU-länder, plus Storbritannien som på grund av Brexit har en egen nationell process. Om allt går väl räknar vi med ett godkän­nande under andra halvåret 2021. Efter det kan en ansökan för en andra grupp av EU-länder lämnas, in vilket normalt tar 6 månader att erhålla godkännande för.

 

Under kvartalet har det även gjorts framsteg i flera av de prövarinitierade studier som vi stöttar. Det är bland annat my­cket glädjande att se att både INASED och SESAR har kommit igång och att studierna har kunnat fortlöpa trots pandemin. SESAR genomförs med syftet att visa att inhalationssedering med AnaConDa har lungprotektiva egenskaper i jämförelse med propofol samt bland annat ökad överlevnad som resul­tatmål. INASED genomförs med syftet att visa en minskad förekomst av delirium och förbättrad kognitiv återhämtning efter sedering med AnaConDa. Genom den här typen av prövarinitierade studier, samt redan publicerade data och de egna studier som vi tex planerar i USA nästa år, samlar vi evidens som kommer att ligga till grund för ett paradigmskifte inom intensivvården. Vi kommer att fortsät­ta att stötta denna typ av studier då det är ett viktigt stöd i vår fortsatta regulatoriska och kommersiella expansion.
 

När vi nu närmar oss kommersialisering i Europa har vårt arbete koncentrerats till lanseringsaktiviteter. En nyckelfaktor för en lyckad kommersialisering är acceptans från betalare i sjukvårdssystemen. Därför var det mycket glädjande att se att NICE i Storbritannien (National Institute for Clinical Excel­lence) utfärdade en MIB (Medtech Innovation Briefing) om användningen av AnaConDa som ett alternativ till intravenös sedering vid intensivvård. NICE ansvarar för att ge nationell vägledning om behandlingar för den offentliga sjukvården i Storbritannien. MIB-dokumentet hänvisar till fem analyser av totalt 1 098 patienter som visar att inhalationssedering med AnaConDa är lika effektiv som intravenös sedering och kan ge minskad ventilatortid. Det var mycket uppmuntrande att se bredden av positiva uttalanden från de kliniska experterna i MIB-dokumentet. Att erhålla en så positiv MIB från NICE, utan att behandlingen ännu är fullt godkänd, är ett starkt erkännande och bådar gott inför framtida rekommendationer från andra rådgivande institut och kommande dialoger med betalare.

Förberedelserna inför nästa års amerikanska fas 3-studier har under kvartalet varit intensiva. För att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet kommer två kliniska, randomiserade och blindade studier om vardera cirka 250 patienter att genom­föras. Vi har utsett ett CRO som vi kommer att samarbeta med och har redan intresse från över 30 centra att delta i studier­na. Det är välrenommerade centra samt prövare som hittills visat intresse och planen är att ha cirka 40 amerikanska centra i studierna.

Vi arbetar för att kunna lämna in en IND-ansökan (Inves­tigational New Drug) under första delen av 2021 för att få tillstånd att starta studierna. Ett IND-godkännande förutsät­ter att de påbörjade toxicitetsstudierna är klara. Det är därför glädjande att kunna konstatera att dessa studier går framåt i god takt och enligt plan. Beroende på hur pandemin utvecklas räknar vi med att kunna erhålla ett IND-godkännande före sommaren för att kunna inkludera första patient i vardera studie under andra halvåret 2021.

Vi ser fram emot att starta studierna och känner oss väl för­beredda. Vårt arbete med den europeiska studien har lärt oss mycket som vi har nytta av vid utformningen och utförandet av de amerikanska studierna. Målet är att nå en USA-registrering 2024 och under 2022 kommer vi att besluta om vår kommer­sialiseringsstrategi för USA.

Sammantaget lägger vi ytterligare ett oerhört intensivt men framgångsrikt kvartal till handlingarna. Jag ser fram emot att återkomma till er.

Christer Ahlberg, VD och koncernchef

 

Läs hela delårsrapporten på: www.sedanamedical.com under investerare/finansiella rapporter.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 14:00 (CET) torsdagen 5 november 2020. 
För att delta, ring:
+46 8 505 583 66
För fler telefonnummer samt inloggningsuppgifter: https://financialhearings.com/event/12714

Web: https://tv.streamfabriken.com/sedana-medical-q3-2020

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB (publ)
Mobil: +46 70 675 33 30

christer.ahlberg@sedanamedical.com

Maria Engström, Finansdirektör, Sedana Medical AB (publ)
+46 70 674 33 30

maria.engstrom@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm. 
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, 
certifiedadviser@penser.se.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 5 november 2020 kl.07:00 (CET).

_____________________________________

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) har utvecklat och säljer den medicintekniska produktfamiljen AnaConDa för administrering av volatila anestetika. Genom en kombinationsbehandling av AnaConDa och läkemedelskandidaten IsoConDa (isofluran) tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Bolaget arbetar för att få marknadsgodkännande i Europa för inhalationssedering på intensivvården med läkemedlet IsoConDa® (isofluran) under andra halvåret 2021.

Det finns flera utmaningar för både patienter och sjukvård med dagens intravenösa standardbehandling som inhalationssedering löser. Idag beräknas det finnas mellan sju till åtta miljoner patienter som sederas på grund av mekanisk ventilering i intensivvården globalt, jämnt fördelade mellan regionerna USA, Europa och Asien. Dessa patienter är sederade i genomsnitt tre till fyra dagar. Sedana Medical uppskattar den totala marknadspotentialen till 20–30 miljarder kronor. Tre år efter marknadsgodkännande i Europa räknar Sedana Medical med en försäljning om 500 miljoner kronor i Europa och en EBITDA-marginal på cirka 40 procent. Bolaget har inlett aktiviteter för att nå marknadsgodkännande på andra marknader utanför EU och en process för att få marknadsgodkännande i USA 2024.

Sedana Medical har egen försäljning i Benelux, Norden, Tyskland, Frankrike, Storbritannien och Spanien, samt externa distributörer i övriga delar av Europa, Australien, Indien, Israel, Japan, Kanada, Kina, Mexico och Sydkorea. Bolaget grundades 2005, har sitt huvudkontor i Stockholm och bedriver medicinteknisk utveckling på Irland.

Se alla Pressmeddelanden