Sedana Medical AB (publ), kvartalsrapport 1, 2019

Klar väg till registrering i Europa och USA

Första kvartalet, januari-mars 2019

•  Nettoomsättningen för första kvartalet uppgick till 17 814 (15 487) KSEK vilket motsvarade en ökning med 15% jämfört med motsvarande period 2018.

•  Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -2 641 (-788) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -14,8% (-5,1%).

•  Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -3 660 (-1 730) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal om -20,5% (-11,2%).

•  Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital uppgick till -1 834
  (-821) KSEK.  

•  Kassaflödet från investeringar uppgick till -10 681
  (-4 381) KSEK.

•  Totala kassaflödet uppgick till -9 560 (-6 279) KSEK.  

•  Likvida medel vid periodens utgång uppgick till
  149 849 (79 213) KSEK.

Väsentliga händelser under perioden januari – mars

•  Sedana Medical AB (publ) fick godkännande för sin planerade pediatriska studie från Pediatric Committee of EMA, European Medicines Agency, (PDCO).
  
  
•  Sedana Medical AB (publ) erhöll ett positivt resultat av interimanalysen för bolagets registreringsgrundande fas III-studie vilken visade mindre variationer i effekt än förväntat och studien kommer därför endast behöva omfatta totalt 300 patienter istället för initialt uppskattade 550 patienter.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

•  Vid pre-IND mötet med amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration (FDA) visade myndigheten sig positiva till registreringen av IsoConDa och AnaConDa som en kombinationsprodukt i USA. Sedana Medical erhöll därmed en klar bild av vad som behöver göras för att uppnå ett marknadsföringsgodkännade i USA. Mötet bekräftade också Sedana Medicals uppskattning om tiden och kostnaden för ett USA-godkännande som väntas kunna ske år 2024.
  
  

VD har ordet

Det första kvartalet 2019 har varit vårt främsta hittills gällande vår kliniska och regulatoriska utveckling. Det är framförallt tre avgörande milstolpar som vi uppnått; interim analysen av vår registreringsstudie, godkännandet av vår planerade pediatriska studie och genomförandet och resultatet av pre- IND mötet som hölls med FDA i USA i mars 2019.

Interimanalysen för vår registreringsgrundande fas III-studie (som syftar till att få IsoConDa godkänd för inhalationssedering inom intensivvården i Europa) visade mindre variationer i effekt än förväntat. Det var bästa tänkbara nyheter eftersom studien därför endast behöver omfatta totalt 300 patienter istället för initialt uppskattade 550 patienter.

Interimanalysen stakar ut vår väg framåt i Europa. Vi bedömer att med 223 patienter inkluderade till och med sista april och med nuvarande inklusionstakt kan inkludera sista patienten i studien runt årsskiftet 2019/2020. Det innebär att vi räknar med att lämna in ansökan om ett marknadsgodkännande sommaren 2020 i 16 europeiska länder i en första registreringsrunda. Om allt går väl kan vi ha ett europeiskt marknadsgodkännande under andra halvan av 2021.

I februari fick vi godkänt för vår studieplan på barn (PIP, Paediatric Investigation Plan) från den europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté, PDCO. Godkännandet är viktigt eftersom det är en av förutsättningarna för ett europeiskt marknadsgodkännande för vår terapi. I och med att den inlämnade registreringsdokumentationen nu kommer att vara komplett, det vill säga även omfattar barn, kommer ett godkännande innebära att Sedana Medical erhåller tio års marknadsexklusivitet i Europa för användning av isofluran vid sedering inom intensivvården.

Efter kvartalets utgång kunde vi meddela resultatet av det så kallade pre-IND-möte som vi hade hos FDA i mars. Sammantaget förhöll sig FDA positiva till registreringen av IsoConDa och AnaConDa som kombinationsprodukt i USA och vi har nu en mycket klar bild av vad som behöver göras. Mötet bekräftade vår uppskattning om tiden och kostnaden för en registrering som väntas kunna ske år 2024. Det är verkligen glädjande att FDA står bakom en kombinationsregistrering och att vi nu har en klar väg framåt för hur vi ska få vår terapi registrerad i USA.

Tillsammans visar dessa tre viktiga milstolpar att det är möjligt att åstadkomma det vi vill och att vägen nu är utstakad för att göra inhalationssedering inom intensivvård med hjälp av våra produkter AnaConDa och IsoConDa till en ny global standardmetod.

Under kvartalet har vi dessutom startat en forskningsstiftelse, Sedana Medical Research Foundation, som utgör en unik möjlighet för det vetenskapliga samfundet att öka kunskapen om sedering av kritiskt sjuka patienter. Genom stiftelsen kommer en till tre enskilda akademiska forskare att beviljas mellan
€ 10–30 000 per år, i upp till två år, vilket främjar förutsättningarna för prövarinitierade studier inom vårt område.

Vi har under kvartalet även knutit banden tätare till viktiga opinionsledare, Key Opinion Leaders, bland annat i Spanien och Frankrike där vi genomfört Advisory Boards för att bättre förstå regionala skillnader och få en djupare förståelse kring de kliniska processerna i respektive land.

Marknadsmässigt har vi i kvartalet gjort två framgångsrika satsningar. Vi var guldsponsor för världens största intensivvårdskonferens ISECEM i Bryssel där vi arrangerade åtta mycket välbesökta vetenskapliga symposier inom området inhalationssedering och vi deltog i Tysklands största symposium inom intensivvård i Bremen där intresset för Sedana Medical var väldigt stort. Under vårt framförande hade vi 250 åhörare bestående av både befintliga och potentiella kunder.

Första kvartalet 2019 var inte bara det bästa någonsin kliniskt, utan även försäljningsmässigt där kvartalsförsäljningen var det bästa någonsin i bolagets historia. Det är också viktigt att se att vår näst största marknad, Frankrike, nu också växer signifikant, mer än 40% tillväxt i kvartalet. Den totala försäljningsökningen för Sedana Medical de senaste tolv månaderna var 31 procent, väl i linje med vårt mål att växa 20 procent per år fram till registreringen av IsoConDa i Europa. Att tillväxten i det enskilda kvartalet inte är fullt så stark förklaras av att första kvartalet 2018 var extraordinärt med många fall av influensa i stora delar av Europa och framförallt på vår huvudmarknad Tyskland.

Sammanfattningsvis lägger första kvartalet en stabil grund för vår fortsatta resa. Efter ett intensivt kvartal har vi ny en mycket klar bild av vad vi behöver göra för att nå vårt mål om att bli global standardmetod för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvården. Jag ser fram emot den fortsatta resan tillsammans med er alla.

Christer Ahlberg, VD och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: www.sedanamedical.com under investerare.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 10:30 (CET) idag onsdag 8 maj 2019. 
För att delta, ring +46 8 566 42 692
Web: https://tv.streamfabriken.com/sedana-medical-q1-2019 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30
christer.ahlberg@sedanamedical.com

Maria Engström, Finansdirektör, Sedana Medical AB
+46 70 674 33 30
maria.engstrom@sedanamedical.com

Thomas Eklund, styrelseordförande, Sedana Medical AB
+46 70 824 20 25
thomas.eklund@investorab.com 

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North i Stockholm. 
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 8 maj 2019 kl. 07:00 (CET).

_____________________________________ 

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran) godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike, Storbritannien och Spanien samt externa distributörer i delar av övriga Europa, Kanada, Australien, Japan och Sydkorea. Bolaget bedriver forskning och utveckling på Irland, huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige.