Sedana Medicals AnaConDa godkänd för användning på barn
icke-regulatorisk
Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelade idag att bolagets medicintekniska produkt AnaConDa, för administration av flyktiga anestetika för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter, fått godkännande för användning på barn av det europeiska certifieringsorganet (notifying body) BSI Group. Godkännandet innebär också att AnaConDa kan användas på patienter med gravt nedsatt lungfunktion.
”Det här betyder att vi inte har några inskränkningar vad gäller användningen av AnaConDa och det gör att vi kan nå hela marknaden för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Oavsett om man är barn, vuxen eller har nedsatt lungkapacitet”, sade Christer Ahlberg, vd för Sedana Medical.
Sedana Medical fick i februari i år godkänt för sin planerade pediatriska studie från Pediatric Committee of EMA, European Medicines Agency, (PDCO). En fullständig ansökan om marknadsföringstillstånd (Marketing Authorization Application, MAA) i EU för läkemedel måste inkludera en överenskommen och av PDCO godkänd studieplan på barn, en så kallad PIP (Paediatric Investigation Plan). Studien på barn säkerställer därmed en fullständig ansökan och därmed tio års marknadsexklusivitet i EU.
”Ett godkännande för användning av AnaConDa på barn är en förutsättning för att vi ska kunna sätta igång vår pediatriska studie i april 2020. Att vi nu fått godkänt betyder att vi tickat av ytterligare en viktig milstolpe”, sade Ahlberg.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christer Ahlberg, vd, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30
E-post: christer.ahlberg@sedanamedical.com
Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 30 september 2019 kl. 10.00 (CET).
Om Sedana Medicals marknad
Sedana Medicals marknad utgörs främst av sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Marknaden för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade läkemedel som ges intravenöst. Det finns flera utmaningar för både patienter och sjukvård med dagens intravenösa behandling som inhalationssedering löser. Idag beräknas det finnas mellan sju till åtta miljoner patienter som sederas på grund av mekanisk ventilering på intensivvården globalt, jämnt fördelade mellan regionerna USA, Europa och Asien. Dessa patienter är sederade i genomsnitt tre till fyra dagar. Sedana Medical uppskattar den totala marknadspotentialen till 20-30 miljarder kronor.
_____________________________________
Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran) godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.
Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike, Storbritannien och Spanien samt externa distributörer i delar av övriga Europa, Kanada, Australien, Japan och Sydkorea. Bolaget bedriver forskning och utveckling på Irland, huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige.