Sedana Medical ABs delårsrapport januari - juni 2021

Europeiskt godkännande av Sedaconda

Andra kvartalet 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 40 (41) MSEK, motsvarande en minskning med 2% jämfört med andra kvartalet 2020. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 3%. I maj och juni har vi inom Europa noterat en avtagande tredje våg av pandemin samtidigt som den ökar i Latinamerika och andra regioner inom våra distributörsmarknader.
• Bruttovinsten uppgick till 26 (26) MSEK motsvarande en marginal på 66% (64%). Den förbättrade marginalen är främst en effekt av lägre fraktkostnader under kvartalet då en större andel frakt skett med båt istället för flyg.
• I samband med övergången till en funktionsindelad resultaträkning har kostnader omfördelats till kostnad för sålda varor vilket sänkt bruttomarginalen med ca 3 procentenheter. Dessa kostnader består av avskrivningar och kostnader relaterade till logistik. I takt med ökad försäljning samt skalfördelar kommer dessa kostnaders effekt på bruttomarginalen att avta.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -14 (0) MSEK, motsvarande en EBITDA marginal om -36% (-1%). Även andra kvartalet präglades av förberedelser inför vår europeiska lansering av Sedaconda (isofluran), vilket påverkat resultatet med cirka -5 MSEK i form av icke återkommande lanseringskostnader.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -16 (-2) MSEK, motsvarande en EBIT marginal om -41% (-5%).
• Kvartalets nettoresultat var -17 (-4) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,19 (-0,04) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -12 (2) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar uppgick till -23 (-18) MSEK.
• Totalt kassaflödet uppgick till -36 (-8) MSEK.
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 308 MSEK jämfört med 344 MSEK vid kvartalets ingång.

Januari-juni 2021

• Nettoomsättningen för delårsperioden uppgick till 85 (74) MSEK, motsvarande en ökning med 14%. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 20%.
• Bruttovinsten uppgick till 55 (49) MSEK motsvarande en marginal på 65% (65%).
• I samband med övergången till en funktionsindelad resultaträkning har kostnader omfördelats till kostnad för sålda varor vilket sänkt bruttomarginalen med ca 3 procentenheter. Dessa kostnader består av avskrivningar och kostnader relaterade till logistik. I takt med ökad försäljning samt skalfördelar kommer dessa kostnaders effekt på bruttomarginalen att avta.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) var -23 (1) MSEK, motsvarande en EBITDA marginal om
  -27% (2%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -27 (-2) MSEK, motsvarande en EBIT marginal om -32% (-2%).
• Periodens nettoresultat var -26 (-2) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,28 (-0,02) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -25 (-6) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar uppgick till -44 (-32) MSEK.
• Totalt kassaflöde uppgick till -69 (-31) MSEK.
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 308 MSEK jämfört med 376 MSEK vid årets ingång.

VD har ordet

I slutet av juli uppnåddes en viktig milstolpe då det glädjande beskedet att vi – tidigare än förväntat – fick DCP-godkännande för läkemedlet Sedaconda (isofluran) och tillika behandlingen inhalationssedering. Detta innebär att vi nu söker nationella godkännanden för att lansera behandlingen inhalationssedering i 15 länder i Europa. Dessa nationella processer förväntas ta cirka 1–3 månader. Ytterligare glädjande besked kommunicerades den 13 augusti när Sedaconda¹ erhöll det första nationella godkännandet av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM.

Försäljningen i kvartalet uppgick till 40 MSEK, en ökning med cirka 3 procent i fasta växelkurser jämfört med föregående år. Bruttomarginalen för kvartalet uppgick till 66 procent, en ökning med 2 procentenheter jämfört med föregående år som en effekt av lägre fraktkostnader under kvartalet då en större andel frakt skett med båt i stället för flyg. I Tyskland, vår största marknad, såg vi ett fortsatt starkt momentum med ökad försäljning jämfört med föregående år och nästan i linje jämfört med kvartal 1, trots ett kraftigt minskande antal intensivvårdsbehandlade Covid-19-patienter under maj-juni. Detta är ett positivt tecken på att klinikerna fortsätter att bredda användningen till andra än Covid-19 patienter.

Övrig direktförsäljning i Europa minskade jämfört med föregående år som ett resultat av pandemins avtagande tredje våg. Föregående år präglades av en explosionsartad försäljningsökning under april-maj under pandemins begynnelse. Dessa länder som har en väsentligt mindre kundbas än Tyskland, påverkas försäljningsmässigt i ännu högre grad av minskande antal Covid-19 patienter på IVA. Vi ser dock ett fortsatt momentum även här med existerande och nya sjukhuskunder som börjar bredda användningen till andra patientgrupper. Dessa relationer kommer att vara mycket värdefulla vid kommande marknadsgodkännanden.

Sedana Medical arbetar enligt en tydlig strategi som bygger på flera steg för att utveckla inhalationssedering till en global standardbehandling inom intensivvård.

Det första steget inom strategin är att etablera AnaConDa (under namnändring till Sedaconda ACD) på utvalda marknader. Under kvartalet fortsatte vi att stärka vår närvaro i våra distributörsmarknader, framför allt i Latinamerika. Försäljningen ökade kraftigt jämfört med föregående år och Mexiko är vår näst största marknad under kvartal 2. Latinamerika är en av de regioner i världen där sjukvårdssystemet har belastats hårdast av pandemin, med bland annat akut brist på propofol i många länder. Vår framgång kan också till stor del tillskrivas vår lokala distributör som är en av Latinamerikas ledande distributörer av sjukvårdsartiklar. Det finns ett stort intresse för att lansera och sälja AnaConDa/Sedaconda ACD på de marknader som vi själva inte täcker, vilket ger oss möjlighet att samarbeta med de bästa distributörerna i respektive land.

När det gäller det andra steget i vår strategi; Att få läkemedlet Sedaconda och tillika behandlingen inhalationssedering godkänd var det glädjande att få DCP-godkännandet redan i juli samt det första nationella marknadsgodkännandet i Frankrike i augusti. När vi nu närmar oss kommersialisering i Europa har vårt arbete koncentrerats till lanseringsaktiviteter. Dels fokuserar vi på pris-, upphandlings- och subventionsprocesser i respektive land, vilket tidvis är ett resurskrävande arbete, men acceptans från betalare i sjukvårdssystemen är en nyckelfaktor för en lyckad kommersialisering. Utöver det har vi trots fortsatta nedstängningar i många av våra marknader lyckats intensifiera vår aktivitetsnivå vid lokala kongresser och möten. Vi har även anordnat egna välbesökta symposier i samband med dessa kongresser. Allt som allt har vår aktivitetsnivå ökat och den kommer att öka ytterligare ju närmare säljstart vi kommer.

En del av arbetet inför lansering är namnbytet av vår medicintekniska produkt AnaConDa till Sedaconda ACD, som står för Anaestetic Conserving Device. Namnet stärker kopplingen till Sedana Medical och det unika användningsområdet sedering. Läkemedlet Sedaconda (isofluran) ska administreras via AnaConDa/Sedaconda ACD som tillsammans utgör behandlingen inhalationssedering. Namnbytet kommer att lanseras den 1 oktober.

Förberedelserna inför vår amerikanska registrering har under kvartalet varit intensiva. Strax efter utgången av kvartalet kunde vi bland annat meddela att vi genomfört ett så kallat End of phase II meeting med det amerikanska läkemedelsverket, US Food and Drug Administration (FDA). Syftet med detta rådgivande möte var att diskutera dokumentationen inför fas III och att enas kring planen och designen för studierna i fas III. Mötet var framgångsrikt - FDA accepterade vårt förslag på fas III-program, inklusive studiedesign och primärt slutmål för studierna - och innebär att vi kan gå in i fas III i linje med tidigare kommunicerad tidsplan.

Vi arbetar nu för att skicka in en IND-ansökan (Investigational New Drug application) under hösten för att få starta kliniska studier och kunna inkludera de första patienterna i studierna i kvartalsskiftet Q1/Q2 2022. Intresset för att medverka i studierna har varit påtagligt från ett stort antal ledande amerikanska centra. Vi siktar på att inkludera cirka 30 centra och ser fram emot att påbörja inklusionen av patienter. Vi har etablerat dotterbolag och rekryterat medarbetare i USA som ska vara delaktiga i studiearbetet. Genom att framgångsrikt genomföra två randomiserade, kontrollerade studier som omfattar ca 250 patienter vardera, planerar vi att erhålla marknadsgodkännande innan utgången av 2024.

När det gäller det tredje steget i vår strategi; Att med hjälp av fler studier säkerställa medicinsk evidens som visar att inhalationssedering är en bättre och mer kostnadseffektiv behandling jämfört med dagens intravenösa standardbehandling, var det mycket glädjande att vi under kvartalet kunde meddela att Sedaconda-studien (SED001) utsågs till en av tre bästa posters vid den 52:a intensivvårdskonferensen DGIIN & ÖGIAIN 16–18 juni 2021. DGIIN & ÖGIAIN är de tyska och österrikiska akut- och intensivvårdsföreningarnas gemensamma årliga kongress. Det är mycket positivt att studien får uppmärksamhet i Tyskland som är vår största marknad.

Sammantaget lägger vi ytterligare ett intensivt kvartal till handlingarna med framgångar inom samtliga steg av vår strategi. Den 1 oktober kommer jag att överlämna staffetpinnen till vår tillträdande vd och koncernchef Johannes Doll och fortsätta i min roll som kommersiell chef.
Vi ser fram emot att återkomma till er.

Jens Lindberg, tillförordnad VD och koncernchef

¹ Sedaconda kommer i Frankrike att marknadsföras under varumärket Cedaconda.

Väsentliga händelser under perioden
Kvartal 1

• Ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten Sedaconda (isofluran), tidigare kallad IsoConDa, för inhalationssedering inom intensivvård lämnades in i Schweiz och Storbritannien.
• Den första patienten inkluderades i bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002) som görs för att undersöka om inhalationssedering med Sedaconda (isofluran) via AnaConDa är en säker och mer effektiv sederingsmetod än intravenöst administrerat midazolam, för barn under 18 år.
• Sedana Medicals vd, Christer Ahlberg, meddelade att han avgår som vd för att bli vd i Cinclus Pharma AB.

Kvartal 2

• I maj utsåg styrelsen Johannes Doll till ny vd. Johannes tillträder den 1 oktober 2021. Sedana Medicals kommersiella chef Jens Lindberg är utsedd av styrelsen till tillförordnad vd.
• Vid årsstämman i maj beslutades i enlighet med styrelsens förslag om en uppdelning av bolagets aktier (split) där varje befintlig aktie delas upp i fyra nya aktier av samma aktieslag (split 4:1). Uppdelningen genomfördes i slutet av maj.
• Den registreringsgrundande fas III-studien Sedaconda (SED001) utsågs till en av tre bästa posters vid den 52:a intensivvårdskonferensen DGIIN & ÖGIAIN i juni 2021.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I början av juli erhölls godkännande för Sedana Medicals kvalitetssystem (QMS) enligt EU:s Medical Device Regulation (MDR) 2017/745. Godkännandet innebär att Sedana Medicals medicintekniska tillbehör av klass I kan fortsätta säljas med CE-märkning inom EU.
• Ett framgångsrikt rådgivande möte, ett så kallat End of phase II meeting, slutfördes med det amerikanska läkemedelsverket, US Food and Drug Administration (FDA). FDA accepterade Sedana Medicals förslag på fas III-program, inklusive studiedesign och primärt slutmål för studierna. Det positiva utfallet gör att bolaget kan gå in i fas III i linje med kommunicerad tidsplan.
• I slutet av juli erhölls ett positivt utfall för den europeiska registreringsansökan för läkemedlet Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvård. Sedaconda är indicerat för sedering av mekaniskt ventilerade vuxna intensivvårdspatienter och ska endast administreras via den medicintekniska produkten AnaConDa.
• Den 13 augusti erhölls det första marknadsgodkännandet för inhalationssedering i Frankrike. Ansökan beviljades av det franska läkemedelsverket, L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) och bygger på det DCP-godkännande Sedana Medical erhöll i juli.

Läs hela delårsrapporten på: www.sedanamedical.com under investerare/finansiella rapporter.
Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.
 

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) torsdagen 19 augusti 2021.
För att delta, ring: +46 8 505 583 52
För fler telefonnummer samt inloggningsuppgifter:
https://tv.streamfabriken.com/sedana-medical-q2-2021
https://financialhearings.com/event/13794

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jens Lindberg, tf vd, +46 72 531 11 17
Susanne Andersson, CFO, +46 73 066 89 04
ir@sedanamedical.com

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 19 augusti 2021 kl.07:00 (CET).

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Om Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten AnaConDa och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.