Integritetspolicy - Säkerhetsövervakning av läkemedel och materialövervakning

Sedana Medical strävar alltid efter att skydda dina personuppgifter och att säkerställa patientsäkerheten på bästa möjliga sätt. Denna integritetspolicy förklarar vilka personuppgifter vi samlar in och behandlar om dig för att Sedana Medical ska kunna uppfylla sina lagstadgade krav på att övervaka säkerheten för alla läkemedel vi marknadsför. Denna policy förklarar också dina rättigheter som du har enligt EU:s allmänna dataskyddsförordning 2016/679 (GDPR).

Hur används dina personuppgifter?

Alla personuppgifter behandlas uteslutande för farmakovigilans- och materialovigilansändamål och endast när det är relevant och lämpligt för att dokumentera, bedöma och rapportera din biverkning på ett korrekt sätt i enlighet med våra rättsliga skyldigheter.

Eftersom Sedana Medical är skyldigt att föra detaljerade register över varje biverkning som rapporteras till oss, för att vi ska kunna utvärdera och jämföra med andra biverkningar som registrerats om produkten, behöver vi behandla nödvändiga personuppgifter. De personuppgifter som vi samlar in och behandlar om dig kan omfatta:

patientens namn och/eller initialer;
födelsedatum och ålder;
kön;
uppgifter om den produkt som orsakar reaktionen, inklusive den dos som du har tagit eller fått utskriven, anledningen till att du har tagit eller fått produkten utskriven och eventuella senare ändringar av din vanliga behandling;
Uppgifter om andra läkemedel eller hjälpmedel som du tar eller tog vid tidpunkten för reaktionen, inklusive den dos som du har tagit eller ordinerats, den tidsperiod under vilken du tog läkemedlet, anledningen till att du tog läkemedlet och eventuella senare ändringar av din behandling;
uppgifter om den negativa händelse som du drabbades av, den behandling du fick för händelsen och eventuella långsiktiga effekter som händelsen har haft på din hälsa, och
annan medicinsk historia, inklusive dokument som laboratorierapporter, medicinhistoria och patienthistoria.

En del av denna information kan betraktas som känsliga personuppgifter. Detta inkluderar all information som berättar för oss om din hälsa, etnicitet, religion eller sexualliv.

Sedana Medical är enligt lag skyldiga att se till att negativa händelser är spårbara och tillgängliga för uppföljning. Därför samlar vi in personuppgifter både om den person som är föremål för en avvikelserapport och om den person eller tredje part som gör rapporten. De personuppgifter som vi samlar in och behandlar om dig när du gör en rapport kan omfatta:

namn;
kontaktuppgifter, t.ex. din adress, e-postadress eller ditt telefonnummer;
yrke (denna information kan avgöra vilka frågor som ställs till dig om en negativ händelse, beroende på din förmodade medicinska kunskapsnivå), och;
relation till den person som är föremål för rapporten.

Rättslig grund för behandling av dina personuppgifter

Den rättsliga grunden för behandlingen av dina personuppgifter, enligt beskrivningen i denna policy, är Sedana Medicals rättsliga skyldighet att följa gällande lagar om säkerhetsövervakning av läkemedel.

Hålla dina personuppgifter säkra

Sedana Medical har vidtagit lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa att uppgifterna skyddas mot förstörelse genom olyckshändelse, mot ändring, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna samt mot varje annat slag av otillåten behandling av uppgifterna.

Hur vi delar dina personuppgifter

Vi delar din information med Sedana Medicals dotterbolag och tredje parter, inklusive tjänsteleverantörer som kan hjälpa till i processerna för säkerhetsövervakning av läkemedel. Detta inkluderar mottagande och uppföljning av rapporterade biverkningar, myndighetsrapportering och signalutvärdering. Alla dessa företag är bundna av sekretessförpliktelser som anges i avtal och/eller lag, och kommer endast att behandla dina personuppgifter i enlighet med denna sekretesspolicy.

Vi är också skyldiga att lämna ut uppgifterna till nationella behöriga myndigheter, inklusive behöriga myndigheters databaser för hantering och analys av information om misstänkta biverkningar. Dessutom kan dina personuppgifter lämnas ut till tredje part om vi är skyldiga att göra det på grund av tillämplig lag, domstolsbeslut eller myndighetsföreskrift, eller om sådant utlämnande annars är nödvändigt för att stödja en brottsutredning eller annan rättslig utredning eller ett rättsligt förfarande här eller utomlands.

Överföring av dina personuppgifter till länder utanför EU/EES

Vissa mottagare av personuppgifter enligt ovan kan vara bosatta utanför Europeiska unionen (EU) eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Nivån på det rättsliga skyddet för personuppgifter kan skilja sig åt och inte ge samma skyddsnivå som dataskyddslagarna i EU/EES eller i det land där du bor. Vid sådan överföring kommer Sedana Medical att vidta lämpliga åtgärder för att hålla din information säker. Du kan kontakta oss, se kontaktuppgifter nedan, om du har några frågor om de åtgärder som vidtas för att skydda dina personuppgifter som överförs utanför EU/EES.

Bevarandetid för dina personuppgifter

Vi kommer att använda och lagra dina personuppgifter i enlighet med lagstadgade krav på lagring och rapportering av information som rör säkerhetsövervakning av läkemedel. Sådana krav ålägger oss att lagra informationen i minst tio år efter det att marknadsföringstillståndet har upphört att gälla eller längre om så krävs enligt nationell lagstiftning.

Dina rättigheter

Du har rätt att få information om hur Sedana Medical behandlar dina personuppgifter samt att begära en kopia av dina uppgifter om du vill veta vilka personuppgifter vi behandlar om dig. Du kan också begära att Sedana Medical kompletterar eller rättar eventuella felaktiga personuppgifter som finns om dig, eller att Sedana Medical rättar eller raderar personuppgifter som är felaktiga, onödiga eller ofullständiga eller att Sedana Medical begränsar behandlingen av dina personuppgifter. Du kan göra en sådan begäran genom att kontakta oss på gdpr@sedanamedical.com eller via de kontaktuppgifter som anges nedan.

Säkerhetsåtgärder

Vi har vidtagit ett antal säkerhetsåtgärder för att säkerställa att de personuppgifter vi lagrar är säkra. Till exempel är tillgången till områden där personuppgifter lagras begränsad till våra anställda och tjänsteleverantörer som behöver det i samband med sina arbetsuppgifter och som är informerade om vikten av att upprätthålla säkerheten och sekretessen för de personuppgifter vi lagrar. Vi upprätthåller lämpliga skyddsåtgärder och säkerhetsstandarder för att skydda dina personuppgifter mot obehörig åtkomst, utlämnande eller missbruk. Vi övervakar också våra system för att upptäcka sårbarheter i syfte att skydda dina personuppgifter.

Kontaktuppgifter

Om du har några frågor om Sedana Medicals behandling av dina personuppgifter, vänligen kontakta vår personuppgiftsansvarige på: gdpr@sedanamedical.com

Om du har några frågor om farmakovigilans, vänligen kontakta vår Pharmacovigilance Manager på: safetyandcomplaints@sedanamedical.com