Sedana Medical AB (publ) (”Sedana Medical”) är ett banbrytande medicinteknik- och läkemedelsbolag med fokus på inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvården.

Syfte

Sedana Medical strävar efter att genom innovativ vetenskap förbättra patientens liv under och efter sedering. Patientsäkerheten är av yttersta vikt och målet är att tillhandahålla behandlingar till patienter som kan ha nytta av dem utan att utsätta dem för onödiga risker.

Sedana Medical anser att prövningsläkemedel (som ännu inte godkänts av relevanta hälsovårdsmyndigheter) bör studeras på patienter som en del av kliniska prövningar som utformats för att generera data om säkerhet och effekt. Dessa data kan användas för att stödja regulatoriska ansökningar, vilket i slutändan resulterar i nya, godkända läkemedel. Sedana Medical uppmuntrar till en dialog mellan patienterna och deras läkare för att hitta möjligheter att delta i kliniska prövningar när så är möjligt.

I vissa fall är patienter inte berättigade att delta i pågående kliniska prövningar, eller så kanske kliniska prövningar inte rekryteras i deras geografiska region. Dessutom kan det hända att prövningsläkemedel inte finns tillgängliga mellan slutförandet av de registreringsgrundande kliniska studierna och myndighetsgodkännande eller kommersiell tillgänglighet. När patienter har uttömt alla tillgängliga behandlingar kan Sedana Medical överväga att tillhandahålla ett prövningsläkemedel utanför en klinisk prövning genom ett Early Access Program.

Allmän information om Early Access-program

Det finns en rad olika lokala bestämmelser och mekanismer för att tillhandahålla prövningsprodukter före regulatoriskt godkännande eller kommersiell tillgång. Det finns olika lokala termer för dessa bestämmelser om tillgång före godkännande, inklusive ”Compassionate Use Program”, ”Expanded Access Program”, ”Named Patient Program”, ”Special Access Schemes/Program”. I Sedana Medical avser ”Early Access Programs” (EAP) mekanismer för att ge tillgång till en produkt utanför kliniska studier och före regulatoriskt godkännande och kommersiell tillgänglighet. Ett Early Access Program (EAP) är avsett att ge tillgång till och leverans av ett prövningsläkemedel för humanitärt bruk när det finns bevis för att en patient kan ha nytta av behandling före regulatoriskt godkännande och kommersiell tillgänglighet av läkemedlet.

Sedana Medicals kohortprogram kommer endast att äga rum i länder där Sedana Medical avser att ansöka om regulatoriskt godkännande. Relevant godkännande från det lokala läkemedelsverket eller annan behörig myndighet kommer att sökas för båda vägarna till tidig tillgång.

Allmänna kriterier

Sedana Medical kommer att utvärdera följande kriterier innan ett program inrättas (där det är tillåtet enligt lokala bestämmelser) eller individuella patientförfrågningar beaktas:

• Den specifika typ av program som föreslås är tillåten enligt lokala landsspecifika regler och lagar.
• Prövningsläkemedlet är inte kommersiellt tillgängligt för den begärda indikationen i det berörda landet.
• Patienten är inte berättigad till, eller har inte tillgång till, en pågående klinisk studie av prövningsläkemedlet.
• Prövningsläkemedlet är avsett att genomgå myndighetsgodkännande.
• Tidig tillgång kan inte beviljas om det fortfarande inte finns tillräckliga kliniska bevis för nytta med användningen av ett prövningsläkemedel, eller om behandlingen skulle innebära eller förväntas innebära en oacceptabel eller överdriven risk för patienten.
• Prövningsläkemedlet kommer att användas som behandling för en allvarlig eller livshotande sjukdom enligt definitionen i lagar och förordningar i det berörda landet.
• Patienten i fråga kan inte behandlas på ett tillfredsställande sätt med andra läkemedel som är godkända och kommersiellt tillgängliga för samma indikation.
• Förfrågningar om ett prövningsläkemedel inom ramen för en EAP måste komma från en kvalificerad läkare som är legitimerad i det land där prövningsläkemedlet ska distribueras.
• Den behandlande läkaren måste vara kvalificerad att administrera prövningsläkemedlet och följa alla relevanta säkerhetskrav och rutiner.
• Den läkare som behandlar den eller de patienter för vilka tillgång begärs samtycker till att följa alla tillämpliga lokala lagar och förordningar i samband med begäran, och alla krav i fråga om behörighetskriterier, säkerhetsrapportering eller annan dataförsörjning som Sedana Medical föreskriver.

Stängning av Early Access Program

Sedana Medical kan överväga att avsluta ett program av olika skäl som är relaterade till prövningsläkemedlet, inklusive men inte begränsat till:

• Kommersiell tillgänglighet för ett visst behov eller tillstånd

• Ett negativt regleringsbeslut
• Ny information blir tillgänglig om säkerheten som väsentligt kan förändra dess nytto-/riskprofil
• Begränsad tillgång eller andra tillverkningsproblem

Process för begäran om tillgång

För närvarande har vi ett Expanded Access Program öppet i USA.

Förfrågningar om tidig tillgång ska lämnas in av den behandlande legitimerade läkaren och ska innehålla tillräckligt med stödjande information för att Sedana Medical ska kunna utvärdera förfrågan om tidig tillgång. Vänligen inkludera kontaktinformation inklusive adress, telefonnummer och e-postadress. Observera att utbildning krävs och när vi utvärderar en begäran är det också beroende av våra utbildningsresurser.

Kontaktuppgifter:

Sedana Medicals globala medicinska information: medinfo@sedanamedical.com.

INSPiRE-ICU-studierna (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) (SED003 och SED004) är två identiska fas III-studier som syftar till att bekräfta effekt och säkerhet för inhalerad isofluran, tillförd via Sedaconda ACD, för sedering av vuxna mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter, i jämförelse med intravenös infusion av propofol.

Resultaten av studierna kommer att ligga till grund för en ansökan om godkännande av ett nytt läkemedel (NDA) hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Det primära effektmåttet är andelen tid som tillbringas inom målintervallet för sederingsdjup i frånvaro av rescue-sedering, vilket bedöms enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Dessutom kommer studierna att undersöka flera sekundära effektmått, bland annat användning av opioider, uppvaknandetid, kognitiv återhämtning efter avslutad sedering och spontan andningsansträngning.

Studierna kommer att omfatta totalt 470 vuxna patienter på 25-30 kliniker i USA.
Den första patienten registrerades i april 2022.

Ytterligare information om studierna finns på www.clinicaltrials.gov (NCT05312385 för SED003 och NCT05327296 för SED004).

Under 2021 inledde Sedana Medical IsoCOMFORT-studien (SED002), en pediatrisk fas III-studie som syftar till att undersöka om sedering med Sedaconda (isofluran), administrerad via Sedaconda ACD, är säker och mer effektiv än intravenöst administrerat midazolam hos mekaniskt ventilerade pediatriska patienter på intensivvårdsavdelningar i åldern 3-17 år.

För närvarande är midazolam det enda sederingsalternativet för barn på intensivvårdsavdelningen eftersom propofol är kontraindicerat på grund av risken för allvarliga biverkningar.
Patienterna kommer att sederas under 12-48 timmar med endera sederingsmetoden, och det primära effektmåttet är andelen tid som tillbringas med adekvat sederingsdjup.

Studien kommer att omfatta 160 patienter från intensivvårdskliniker i Tyskland, Frankrike, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Resultaten av studien förväntas leda till en godkänd pediatrisk indikation för inhalationssedering.

Patientrekryteringen slutfördes under 2023.

Ytterligare information om studien finns på www.clinicaltrials.gov (NCT04684238).

Under 2020 slutförde Sedana Medical Sedaconda-studien (SED001), den hittills största randomiserade, kontrollerade, öppna studien av inhalationssedering inom intensivvården.

Fas III-studien syftade till att bekräfta effekten av och säkerheten hos sedering med Sedaconda (isofluran) som administreras via Sedaconda ACD till mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter, och jämfördes med standardsedering med intravenöst administrerat propofol.
Totalt 301 patienter från 24 intensivvårdskliniker i Tyskland och Slovenien randomiserades till endera sederingsmetoden.

Studien nådde framgångsrikt sitt primära effektmått och visade att Sedaconda inte är sämre än intravenös propofol när det gäller att upprätthålla ett tillräckligt sederingsdjup.
Dessutom visade resultaten att sedering med Sedaconda minskade behovet av opioider, underlättade spontanandning och möjliggjorde ett snabbare och mer förutsägbart uppvaknande.
När det gäller säkerhet tolererades Sedaconda väl, med en säkerhetsprofil som överensstämmer med tidigare resultat för isofluran.

Resultaten publicerades i tidskriften The Lancet Respiratory Medicine (Meiser et al., 2021) och låg till grund för Sedana Medicals europeiska marknadsgodkännande för Sedaconda för inhalationssedering.