Sedana Medical AB (publ) («Sedana Medical») es una empresa pionera en tecnología médica y farmacéutica centrada en la sedación inhalada para pacientes con ventilación mecánica en cuidados intensivos.

Propósito

Sedana Medical se compromete, mediante una ciencia innovadora, a mejorar la vida del paciente durante la sedación y más allá de ella. La seguridad del paciente es primordial, y el objetivo es, en última instancia, proporcionar terapias a los pacientes que puedan beneficiarse de ellas sin exponerlos a riesgos indebidos.

Sedana Medical cree que los medicamentos en investigación (aún no aprobados por las autoridades sanitarias competentes) deben estudiarse en pacientes como parte de ensayos clínicos diseñados para generar datos sobre seguridad y eficacia. Estos datos pueden utilizarse para respaldar las solicitudes reglamentarias y, en última instancia, dar lugar a nuevos medicamentos aprobados. Sedana Medical fomenta el diálogo entre los pacientes y sus médicos para encontrar oportunidades de participar en ensayos clínicos siempre que sea posible.

En algunos casos, los pacientes no son elegibles para los ensayos clínicos en curso, o los ensayos clínicos pueden no estar reclutando en su región geográfica. Además, los medicamentos en investigación pueden no estar disponibles entre la finalización de los ensayos clínicos de registro y la aprobación reglamentaria o la disponibilidad comercial. Cuando los pacientes hayan agotado todas las terapias disponibles, Sedana Medical puede considerar la posibilidad de suministrar un medicamento en investigación fuera de un ensayo clínico a través de un Programa de Acceso Temprano.

Información general sobre los Programas de Acceso Temprano

Existen diversas normativas y mecanismos locales para proporcionar productos en investigación antes de la aprobación reglamentaria o el acceso comercial. Localmente existen diferentes términos para estas disposiciones de acceso previo a la aprobación, como «Programa de Uso Compasivo», «Programa de Acceso Ampliado», «Programa de Paciente Designado», «Esquemas/Programas de Acceso Especial». En Sedana Medical, los «Programas de Acceso Temprano» (PAAT) se refieren a los mecanismos para proporcionar acceso a un producto fuera de los ensayos clínicos y antes de la aprobación reglamentaria y la disponibilidad comercial. Un Programa de Acceso Temprano (PAAT) tiene por objeto proporcionar acceso de uso compasivo y suministro de un medicamento en investigación cuando existen pruebas de que un paciente puede beneficiarse del tratamiento antes de la aprobación reglamentaria y la disponibilidad comercial del medicamento.

Los programas de cohortes de Sedana Medical sólo tendrán lugar en países en los que Sedana Medical tenga intención de solicitar la aprobación reglamentaria. Se solicitará la aprobación pertinente de la Agencia de Productos Médicos local u otra autoridad competente para cualquiera de las dos vías de acceso temprano.

Criterios generales

Sedana Medical evaluará los siguientes criterios antes de establecer un programa (cuando lo permita la normativa local) o de considerar las solicitudes individuales de los pacientes:

• El tipo concreto de programa que se propone está permitido según las normas y leyes específicas del país.
• El medicamento en investigación no está disponible comercialmente para la indicación solicitada en el país en cuestión.
• El paciente no es apto para un estudio clínico en curso del medicamento en investigación o no tiene acceso a él.
• El fármaco en investigación está destinado a someterse a aprobación reglamentaria.
• No se puede conceder el acceso anticipado si aún no hay pruebas clínicas suficientes del beneficio del uso de un medicamento en investigación, o si el tratamiento supone o se prevé que suponga un riesgo inaceptable o excesivo para el paciente.
• El medicamento en investigación se utilizará como tratamiento de una enfermedad grave o potencialmente mortal, según lo definido por las leyes y reglamentos del país en cuestión.
• El paciente en cuestión no puede ser tratado satisfactoriamente con otros medicamentos aprobados y disponibles comercialmente para la misma indicación.
• Las solicitudes de un medicamento en investigación en el marco de un PAE deben proceder de un médico debidamente cualificado y autorizado en el país en el que se vaya a distribuir el medicamento en investigación.
• El médico o médicos tratantes deben estar debidamente cualificados para administrar el medicamento en investigación y seguir todos los requisitos y procedimientos de seguridad pertinentes.
• El médico que atiende al paciente o pacientes para los que se solicita el acceso se compromete a cumplir todos los requisitos legales y reglamentarios locales aplicables en relación con la solicitud, y cualquier requisito en términos de criterios de elegibilidad, informes de seguridad u otra provisión de datos estipulada por Sedana Medical.

Cierre del Programa de Acceso Anticipado

Sedana Medical puede considerar el cierre de un programa por diversas razones relacionadas con el medicamento en investigación, entre las que se incluyen:

• Disponibilidad comercial para una necesidad o condición concreta

• Una decisión reglamentaria negativa
• Se dispone de nueva información sobre la seguridad que podría cambiar sustancialmente su perfil de beneficios/riesgos
• Suministro limitado u otros problemas de fabricación

Proceso de solicitud de acceso

Actualmente tenemos abierto un Programa de Acceso Ampliado en EEUU.

Las solicitudes de acceso anticipado deben ser enviadas por el médico colegiado tratante y deben incluir suficientes detalles de apoyo para que Sedana Medical pueda evaluar la solicitud de acceso anticipado. Incluye información de contacto, como dirección, número de teléfono y dirección de correo electrónico. Ten en cuenta que se necesita formación y que al evaluar una solicitud también depende de nuestros recursos de formación.

Información de contacto:

Información médica global de Sedana Medicals: medinfo@sedanamedical.com.

Los estudios INSPiRE-ICU (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) (SED003 y SED004) son dos estudios idénticos de fase III cuyo objetivo es confirmar la eficacia y seguridad del isoflurano inhalado, administrado mediante el Sedaconda ACD, para la sedación de pacientes adultos de la UCI con ventilación mecánica, en comparación con la infusión intravenosa de propofol.

Los resultados de los estudios constituirán la base de la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

El criterio de valoración primario será la proporción de tiempo transcurrido dentro del intervalo objetivo de profundidad de sedación en ausencia de sedación de rescate, evaluada según la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS). Además, los estudios investigarán varios criterios de valoración secundarios, como el uso de opiáceos, el tiempo de despertar, la recuperación cognitiva tras el fin de la sedación y el esfuerzo respiratorio espontáneo.

Los estudios reclutarán a un total de 470 pacientes adultos en 25-30 centros de EE.UU.. El primer paciente se inscribió en abril de 2022.

Puedes encontrar más información sobre los estudios en www.clinicaltrials.gov (NCT05312385 para el SED003 y NCT05327296 para el SED004).

En 2021, Sedana Medical inició el estudio IsoCOMFORT (SED002), un estudio pediátrico de fase III destinado a investigar si la sedación con Sedaconda (isoflurano) administrada a través del ACD Sedaconda, es segura y más eficaz que el midazolam administrado por vía intravenosa en pacientes pediátricos de UCI ventilados mecánicamente de entre 3 y 17 años de edad.

Actualmente, el midazolam es la única opción de sedación para los niños ingresados en la UCI, ya que el propofol está contraindicado debido al riesgo de efectos adversos graves. Se sedará a los pacientes durante 12-48 horas con cualquiera de los dos métodos de sedación, y el criterio de valoración principal será la proporción de tiempo transcurrido con una profundidad de sedación adecuada.

En el estudio participarán 160 pacientes de clínicas de cuidados intensivos de Alemania, Francia, España, Suecia y el Reino Unido. Se espera que los resultados del estudio conduzcan a una indicación pediátrica aprobada para la sedación inhalada.

La inscripción de pacientes se completó en 2023.

Más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov (NCT04684238).

En 2020, Sedana Medical completó el estudio Sedaconda (SED001), el mayor ensayo aleatorizado, controlado y abierto realizado hasta la fecha sobre sedación inhalada en cuidados intensivos.

El estudio de fase III tenía por objeto confirmar la eficacia y seguridad de la sedación con Sedaconda (isoflurano) administrada mediante el Sedaconda ACD en pacientes de UCI con ventilación mecánica, comparándola con la sedación estándar con propofol administrado por vía intravenosa. Un total de 301 pacientes de 24 clínicas de cuidados intensivos de Alemania y Eslovenia fueron asignados aleatoriamente a uno u otro método de sedación.

El estudio alcanzó con éxito su objetivo primario, demostrando la no inferioridad de Sedaconda al propofol intravenoso en el mantenimiento de una profundidad de sedación adecuada. Además, los resultados mostraron que la sedación con Sedaconda reducía la necesidad de opiáceos, facilitaba la respiración espontánea y permitía un despertar más rápido y predecible. En cuanto a la seguridad, Sedaconda se toleró bien, con un perfil de seguridad coherente con los hallazgos previos para el isoflurano.

Los resultados se publicaron en la revista The Lancet Respiratory Medicine (Meiser et al., 2021) y constituyeron la base de la aprobación de Sedana Medical para la comercialización europea de Sedaconda para sedación inhalada.