Política de privacidad - Farmacovigilancia y Materialovigilancia

Sedana Medical siempre se esfuerza por proteger tus datos personales y garantizar la seguridad del paciente de la mejor manera posible. Esta Política de Privacidad explica qué información personal recopilamos y procesamos sobre ti para que Sedana Medical pueda cumplir sus requisitos legales de supervisar la seguridad de todos los medicamentos que comercializamos. Esta política también explica los derechos que tienes en virtud del Reglamento General de Protección de Datos de la UE 2016/679 (GDPR).

¿Cómo se utilizan tus datos personales?

Todos los datos personales se procesan exclusivamente con fines de farmacovigilancia y materialovigilancia, y sólo cuando sea pertinente y adecuado para documentar, evaluar y notificar adecuadamente tu acontecimiento adverso de acuerdo con nuestras obligaciones legales.

Dado que Sedana Medical está obligada a llevar un registro detallado de cada acontecimiento adverso que se nos comunique, para que podamos evaluarlo y compararlo con otros acontecimientos adversos registrados sobre el producto, necesitamos procesar los datos personales necesarios. Los datos personales que recopilamos y procesamos sobre ti pueden incluir:

nombre y/o iniciales del paciente;
fecha de nacimiento y edad;
género;
detalles del producto causante de la reacción, incluida la dosis que has estado tomando o te han recetado, la razón por la que has estado tomando o te han recetado el producto y cualquier cambio posterior en tu régimen habitual;
detalles de otros medicamentos o remedios que estés tomando o estuvieras tomando en el momento de la reacción, incluida la dosis que has estado tomando o que te recetaron, el periodo de tiempo que estuviste tomando ese medicamento, la razón por la que has estado tomando ese medicamento y cualquier cambio posterior en tu régimen;
detalles del acontecimiento adverso que sufriste, el tratamiento que recibiste por ese acontecimiento y los efectos a largo plazo que el acontecimiento haya causado a tu salud; y
Otros antecedentes médicos, incluidos documentos como informes de laboratorio, historial de medicación e historial del paciente.

Parte de esta información puede considerarse como datos personales sensibles. Esto incluye cualquier información que nos hable de tu salud, etnia, religión o vida sexual.

Sedana Medical está legalmente obligada a garantizar que los acontecimientos adversos sean rastreables y estén disponibles para su seguimiento. Por lo tanto, tanto recogemos datos personales sobre la persona que es objeto de un informe de suceso adverso, como sobre la persona o tercero que realiza el informe. Los datos personales que recogemos y procesamos sobre ti cuando realizas un informe pueden incluir:

nombre;
datos de contacto, como tu dirección, correo electrónico o número de teléfono;
profesión (esta información puede determinar las preguntas que se te hagan sobre un acontecimiento adverso, en función de tu supuesto nivel de conocimientos médicos); y
relación con el sujeto del informe.

Base jurídica para el tratamiento de tus datos personales

La base jurídica para el tratamiento de tus datos personales, tal y como se describe en esta política, es la obligación legal de Sedana Medical de cumplir la legislación aplicable en materia de farmacovigilancia.

Mantener seguros tus datos personales

Sedana Medical ha adoptado las medidas técnicas y organizativas adecuadas para garantizar que los datos estén protegidos contra la destrucción por accidente, contra cualquier modificación, circulación no autorizada o acceso no autorizado a los datos, así como cualquier otro tipo de tratamiento no autorizado de los datos.

Cómo compartimos tus datos personales

Compartimos tu información con las filiales y terceros de Sedana Medical, incluidos los proveedores de servicios que pueden ayudar en los procesos de farmacovigilancia. Esto incluye la recepción y el seguimiento de los acontecimientos adversos notificados, la presentación de informes reglamentarios y la evaluación de señales. Todas estas empresas están sujetas a obligaciones de privacidad establecidas por contrato y/o ley, y sólo procesarán tus datos personales de acuerdo con esta política de privacidad.

También estamos obligados a enviar los datos a las autoridades nacionales competentes, incluidas las bases de datos de las autoridades competentes para gestionar y analizar la información sobre sospechas de reacciones adversas. Además, tus datos personales pueden ser revelados a un tercero si estamos obligados a hacerlo en virtud de una ley aplicable, una orden judicial o una normativa gubernamental, o si dicha revelación es necesaria para apoyar cualquier investigación o procedimiento penal o legal, aquí o en el extranjero.

Transferencias de tus datos personales fuera de la UE/EEE

Algunos destinatarios de los datos personales mencionados anteriormente pueden residir fuera de la Unión Europea (UE) o del Espacio Económico Europeo (EEE). El nivel de protección legal de los datos personales puede diferir y no proporcionar el mismo nivel de protección que las leyes de protección de datos de la UE/EEE o del país en el que residas. En caso de que se produzca dicha transferencia, Sedana Medical tomará las medidas adecuadas para mantener segura tu información. Puedes ponerte en contacto con nosotros, ver datos de contacto más abajo, si tienes alguna pregunta sobre las medidas utilizadas para salvaguardar tus datos personales transferidos fuera de la UE/EEE.

Período de conservación de tus datos personales

Utilizaremos y almacenaremos tus datos personales de acuerdo con los requisitos legales que rigen el almacenamiento y la notificación de información relacionada con la farmacovigilancia. Dichos requisitos nos obligan a almacenar la información durante al menos diez años tras la expiración de la autorización de comercialización, o durante más tiempo si así lo exige la legislación nacional.

Tus derechos

Tienes derecho a recibir información sobre cómo Sedana Medical procesa tus datos personales, así como a solicitar una copia de tus datos si deseas saber qué datos personales procesamos sobre ti. También puedes solicitar a Sedana Medical que complete o corrija cualquier dato personal inexacto que tengamos sobre ti, o que corrija o elimine cualquier dato personal que sea erróneo, innecesario o incompleto, o solicitar a Sedana Medical que restrinja el tratamiento de tus datos personales. Puedes realizar dicha solicitud poniéndote en contacto con nosotros en gdpr@sedanamedical.com o a través de la información de contacto que se proporciona a continuación.

Medidas de seguridad

Hemos adoptado una serie de medidas de seguridad para garantizar la seguridad de los datos personales que conservamos. Por ejemplo, el acceso a las áreas donde se almacenan los datos personales está limitado a nuestros empleados y proveedores de servicios que lo necesitan en el desempeño de sus funciones y que están informados de la importancia de mantener la seguridad y confidencialidad de los datos personales que guardamos. Mantenemos salvaguardias y normas de seguridad adecuadas para proteger tus datos personales contra el acceso no autorizado, la divulgación o el uso indebido. También supervisamos nuestros sistemas para descubrir vulnerabilidades con el fin de proteger tus datos personales.

Datos de contacto

Si tienes alguna pregunta sobre el tratamiento de tus datos personales por parte de Sedana Medical, ponte en contacto con nuestro Responsable de Datos en: gdpr@sedanamedical.com

Si tienes alguna pregunta sobre farmacovigilancia, ponte en contacto con nuestro Director de Farmacovigilancia en: safetyandcomplaints@sedanamedical.com