Datenschutzerklärung - Pharmakovigilanz und Materialovigilanz

Sedana Medical ist stets bestrebt, Ihre persönlichen Daten zu schützen und die Sicherheit der Patienten auf bestmögliche Weise zu gewährleisten. In dieser Datenschutzerklärung wird erläutert, welche personenbezogenen Daten wir über Sie gesammelt und verarbeitet haben, damit Sedana Medical seine gesetzlichen Verpflichtungen zur Überwachung der Sicherheit aller von uns vertriebenen Arzneimittel erfüllen kann. In dieser Richtlinie werden auch Ihre Rechte erläutert, die Sie gemäß der EU-Datenschutzgrundverordnung 2016/679 (GDPR) haben.

Wie werden Ihre persönlichen Daten verwendet?

Alle personenbezogenen Daten werden ausschließlich zu Zwecken der Pharmakovigilanz und Materialovigilanz verarbeitet und nur dann, wenn dies relevant und angemessen ist, um Ihr unerwünschtes Ereignis in Übereinstimmung mit unseren gesetzlichen Verpflichtungen zu dokumentieren, zu bewerten und zu melden.

Da Sedana Medical verpflichtet ist, detaillierte Aufzeichnungen über alle uns gemeldeten unerwünschten Ereignisse zu führen, damit wir diese auswerten und mit anderen unerwünschten Ereignissen, die über das Produkt aufgezeichnet wurden, vergleichen können, müssen wir die erforderlichen personenbezogenen Daten verarbeiten. Zu den personenbezogenen Daten, die wir über Sie sammeln und verarbeiten, können gehören:

Name und/oder Initialen des Patienten;
Geburtsdatum und Alter;
Geschlecht;
Einzelheiten zu dem Produkt, das die Reaktion hervorgerufen hat, einschließlich der Dosierung, die Sie eingenommen haben oder die Ihnen verschrieben wurde, den Grund, warum Sie das Produkt eingenommen haben oder das Ihnen verschrieben wurde, und jede spätere Änderung Ihrer üblichen Einnahme;
Einzelheiten zu anderen Medikamenten oder Heilmitteln, die Sie einnehmen oder zum Zeitpunkt der Reaktion eingenommen haben, einschließlich der Dosierung, die Sie eingenommen haben oder die Ihnen verschrieben wurde, des Zeitraums, in dem Sie das Medikament eingenommen haben, des Grundes für die Einnahme des Medikaments und jeder späteren Änderung Ihrer Einnahme;
Einzelheiten über das unerwünschte Ereignis, das Sie erlitten haben, die Behandlung, die Sie aufgrund dieses Ereignisses erhalten haben, und alle langfristigen Auswirkungen, die das Ereignis auf Ihre Gesundheit hat; und
andere medizinische Anamnesen, einschließlich Dokumente wie Laborberichte, Medikamentenanamnese und Krankengeschichte.

Einige dieser Informationen können als sensible persönliche Daten betrachtet werden. Dazu gehören alle Informationen, die uns Auskunft über Ihre Gesundheit, ethnische Zugehörigkeit, Religion oder Ihr Sexualleben geben.

Sedana Medical ist gesetzlich verpflichtet, dafür zu sorgen, dass unerwünschte Ereignisse rückverfolgbar und zur Nachverfolgung verfügbar sind. Daher erheben wir sowohl personenbezogene Daten über die Person, die Gegenstand einer Meldung von unerwünschten Ereignissen ist, als auch über die Person oder den Dritten, der die Meldung macht. Zu den personenbezogenen Daten, die wir über Sie sammeln und verarbeiten, wenn Sie eine Meldung machen, können gehören:

Name;
Kontaktdaten, wie Ihre Adresse, E-Mail oder Telefonnummer;
Beruf (diese Information kann die Fragen bestimmen, die Ihnen zu einem unerwünschten Ereignis gestellt werden, je nachdem, wie viel medizinisches Wissen Sie voraussetzen); und;
Beziehung zu dem Gegenstand des Berichts.

Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer persönlichen Daten

Die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten, wie in dieser Richtlinie beschrieben, ist die gesetzliche Verpflichtung von Sedana Medical zur Einhaltung der geltenden Pharmakovigilanzgesetze.

Sicherheit für Ihre persönlichen Daten

Sedana Medical hat geeignete technische und organisatorische Maßnahmen ergriffen, um die Daten gegen die Zerstörung durch Zufall, gegen jede Veränderung, gegen die unbefugte Weitergabe oder den unbefugten Zugriff auf die Daten sowie gegen jede andere Art der unbefugten Verarbeitung der Daten zu schützen.

Wie wir Ihre persönlichen Daten weitergeben

Wir geben Ihre Daten an die verbundenen Unternehmen von Sedana Medical und an Dritte weiter, einschließlich Dienstleister, die bei den Pharmakovigilanz-Prozessen helfen können. Dazu gehören die Entgegennahme und Nachverfolgung von gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die behördliche Berichterstattung und die Signalauswertung. Alle diese Unternehmen sind an die vertraglich und/oder gesetzlich festgelegten Datenschutzverpflichtungen gebunden und werden Ihre personenbezogenen Daten nur in Übereinstimmung mit dieser Datenschutzrichtlinie verarbeiten.

Wir sind auch verpflichtet, die Daten an die zuständigen nationalen Behörden weiterzugeben, einschließlich der Datenbanken der zuständigen Behörden zur Verwaltung und Analyse von Informationen über vermutete Nebenwirkungen. Darüber hinaus können Ihre personenbezogenen Daten an Dritte weitergegeben werden, wenn wir aufgrund eines geltenden Gesetzes, eines Gerichtsbeschlusses oder einer behördlichen Anordnung dazu verpflichtet sind oder wenn eine solche Weitergabe anderweitig zur Unterstützung strafrechtlicher oder anderer rechtlicher Ermittlungen oder Verfahren hier oder im Ausland erforderlich ist.

Übermittlung Ihrer persönlichen Daten außerhalb der EU/EWR

Einige Empfänger der oben genannten personenbezogenen Daten können außerhalb der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ansässig sein. Das Niveau des rechtlichen Schutzes für personenbezogene Daten kann unterschiedlich sein und nicht dasselbe Schutzniveau bieten wie die Datenschutzgesetze in der EU/im EWR oder in dem Land, in dem Sie leben. Im Falle eines solchen Transfers wird Sedana Medical angemessene Maßnahmen ergreifen, um Ihre Daten zu schützen. Wenn Sie Fragen zu den Maßnahmen haben, die zum Schutz Ihrer außerhalb der EU/des EWR übertragenen personenbezogenen Daten ergriffen werden, können Sie sich an uns wenden (siehe Kontaktangaben unten).

Aufbewahrungsfrist für Ihre persönlichen Daten

Wir verwenden und speichern Ihre personenbezogenen Daten in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen an die Speicherung und Meldung von pharmakovigilanzbezogenen Informationen. Diese Anforderungen verpflichten uns, die Informationen für mindestens zehn Jahre nach Ablauf der Zulassung aufzubewahren oder länger, wenn die nationale Gesetzgebung dies verlangt.

Ihre Rechte

Sie haben das Recht, Informationen darüber zu erhalten, wie Sedana Medical Ihre personenbezogenen Daten verarbeitet, sowie eine Kopie Ihrer Daten anzufordern, wenn Sie wissen möchten, welche personenbezogenen Daten wir über Sie verarbeiten. Sie können Sedana Medical auch auffordern, unzutreffende personenbezogene Daten, die über Sie gespeichert sind, zu vervollständigen oder zu korrigieren, fehlerhafte, unnötige oder unvollständige personenbezogene Daten zu korrigieren oder zu löschen oder Sedana Medical aufzufordern, die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten einzuschränken. Sie können einen solchen Antrag stellen, indem Sie uns unter gdpr@sedanamedical.com oder über die unten angegebenen Kontaktinformationen kontaktieren.

Sicherheitsmaßnahmen

Wir haben eine Reihe von Sicherheitsmaßnahmen ergriffen, um zu gewährleisten, dass die von uns aufbewahrten personenbezogenen Daten sicher sind. So ist beispielsweise der Zugang zu Bereichen, in denen personenbezogene Daten gespeichert werden, auf unsere Mitarbeiter und Dienstleister beschränkt, die ihn im Rahmen ihrer Aufgaben benötigen und die über die Bedeutung der Wahrung der Sicherheit und Vertraulichkeit der von uns gespeicherten personenbezogenen Daten informiert sind. Wir unterhalten angemessene Schutzmaßnahmen und Sicherheitsstandards, um Ihre personenbezogenen Daten vor unbefugtem Zugriff, Offenlegung oder Missbrauch zu schützen. Außerdem überwachen wir unsere Systeme, um Schwachstellen zu entdecken, damit wir Ihre persönlichen Daten schützen können.

Kontaktangaben

Wenn Sie Fragen zur Verarbeitung Ihrer persönlichen Daten durch Sedana Medical haben, wenden Sie sich bitte an unseren Datenverantwortlichen unter: gdpr@sedanamedical.com

Wenn Sie Fragen zur Pharmakovigilanz haben, wenden Sie sich bitte an unseren Pharmakovigilanz-Manager unter: safetyandcomplaints@sedanamedical.com