Sedana Medical AB (publ) („Sedana Medical“) ist ein medizintechnisches und pharmazeutisches Pionierunternehmen, das sich auf inhalative Sedierung für mechanisch beatmete Patienten auf der Intensivstation spezialisiert hat.

Zweck

Sedana Medical setzt sich durch innovative Wissenschaft dafür ein, das Leben der Patienten während und nach der Sedierung zu verbessern. Die Sicherheit der Patienten steht dabei an erster Stelle. Das Ziel ist es, den Patienten, die davon profitieren können, Therapien anzubieten, ohne sie einem unangemessenen Risiko auszusetzen.

Sedana Medical ist der Ansicht, dass Prüfmedikamente (die noch nicht von den zuständigen Gesundheitsbehörden zugelassen sind) im Rahmen von klinischen Studien an Patienten untersucht werden sollten, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu gewinnen. Diese Daten können zur Unterstützung von Zulassungsanträgen verwendet werden, was letztendlich zu neuen, zugelassenen Medikamenten führt. Sedana Medical fördert den Dialog zwischen den Patienten und ihren Ärzten, um Möglichkeiten zur Teilnahme an klinischen Studien zu finden, wo immer dies möglich ist.

In einigen Fällen kommen Patienten für laufende klinische Studien nicht in Frage oder es werden in ihrer geografischen Region keine Patienten für klinische Studien rekrutiert. Darüber hinaus kann es vorkommen, dass Prüfmedikamente zwischen dem Abschluss der klinischen Zulassungsstudien und der behördlichen Zulassung oder der kommerziellen Verfügbarkeit nicht verfügbar sind. Wenn Patienten alle verfügbaren Therapien ausgeschöpft haben, kann Sedana Medical erwägen, ein Prüfpräparat außerhalb einer klinischen Studie im Rahmen eines Early-Access-Programms zur Verfügung zu stellen.

Allgemeine Informationen zu Early-Access-Programmen

Es gibt eine Vielzahl lokaler Vorschriften und Mechanismen, um Prüfpräparate vor der behördlichen Zulassung oder dem kommerziellen Zugang bereitzustellen. Auf lokaler Ebene gibt es unterschiedliche Bezeichnungen für diese Zugangsbestimmungen vor der Zulassung, darunter „Compassionate Use Program“, „Expanded Access Program“, „Named Patient Program“, „Special Access Schemes/Programs“. Bei Sedana Medical beziehen sich die „Early Access Programs“ (EAPs) auf die Mechanismen, die den Zugang zu einem Produkt außerhalb der klinischen Studien und vor der behördlichen Zulassung und der kommerziellen Verfügbarkeit ermöglichen. Ein Early-Access-Programm (EAP) soll den Zugang zu und die Versorgung mit einem Prüfpräparat im Rahmen des „compassionate use“ ermöglichen, wenn es Hinweise darauf gibt, dass ein Patient von der Behandlung profitieren könnte, bevor das Präparat zugelassen und im Handel erhältlich ist.

Die Kohortenprogramme von Sedana Medical finden nur in Ländern statt, in denen Sedana Medical eine Zulassung anstrebt. Für beide Wege des frühzeitigen Zugangs wird eine entsprechende Genehmigung durch die örtliche Agentur für Medizinprodukte oder eine andere zuständige Behörde angestrebt.

Allgemeine Kriterien

Sedana Medical prüft die folgenden Kriterien, bevor es ein Programm einrichtet (sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen) oder individuelle Patientenanfragen berücksichtigt:

• Die spezifische Art des vorgeschlagenen Programms ist gemäß den lokalen länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen zulässig.
• Das Prüfpräparat ist für die beantragte Indikation in dem betreffenden Land nicht im Handel erhältlich.
• Der Patient kommt nicht für eine laufende klinische Studie mit dem Prüfpräparat in Frage bzw. hat keinen Zugang zu einer solchen Studie.
• Das Prüfpräparat soll von den Behörden zugelassen werden.
• Ein vorzeitiger Zugang kann nicht gewährt werden, wenn es noch keine ausreichenden klinischen Beweise für den Nutzen eines Prüfpräparats gibt oder wenn die Behandlung ein inakzeptables oder übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen würde oder voraussichtlich darstellen würde.
• Das Prüfpräparat wird zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit im Sinne der Gesetze und Vorschriften des betreffenden Landes eingesetzt.
• Der betreffende Patient kann mit anderen für dieselbe Indikation zugelassenen und im Handel erhältlichen Medikamenten nicht zufriedenstellend behandelt werden.
• Anträge auf ein Prüfpräparat im Rahmen eines EAP müssen von einem entsprechend qualifizierten Arzt gestellt werden, der in dem Land zugelassen ist, in dem das Prüfpräparat vertrieben werden soll.
• Der/die behandelnde(n) Arzt/Ärzte müssen für die Verabreichung des Prüfpräparats entsprechend qualifiziert sein und alle relevanten Sicherheitsanforderungen und -verfahren einhalten.
• Der Arzt, der den/die Patienten behandelt, für den/die der Zugang beantragt wird, erklärt sich damit einverstanden, alle anwendbaren lokalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen in Bezug auf den Antrag sowie alle Anforderungen in Bezug auf Zulassungskriterien, Sicherheitsberichte oder andere Datenbereitstellung, wie von Sedana Medical festgelegt, einzuhalten.

Abschluss des Early Access Programms

Sedana Medical kann die Beendigung eines Programms aus verschiedenen Gründen, die mit dem Prüfpräparat zusammenhängen, in Betracht ziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Kommerzielle Verfügbarkeit für einen bestimmten Bedarf oder Zustand

• Eine negative regulatorische Entscheidung
• Neue Informationen über die Sicherheit werden verfügbar, die das Nutzen/Risiko-Profil wesentlich verändern könnten
• Begrenztes Angebot oder andere Herstellungsprobleme

Verfahren zur Beantragung von Zugang

Derzeit haben wir in den USA ein Expanded Access Program eröffnet.

Anträge auf vorzeitigen Zugang sollten von dem behandelnden Arzt eingereicht werden und ausreichende Angaben enthalten, damit Sedana Medical den Antrag auf vorzeitigen Zugang beurteilen kann. Bitte geben Sie Ihre Kontaktinformationen an, einschließlich Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse. Bitte beachten Sie, dass eine Schulung erforderlich ist und die Bewertung eines Antrags auch von unseren Schulungsressourcen abhängig ist.

Kontaktinformationen:

Sedana Medicals Global Medical Information: medinfo@sedanamedical.com.

Bei den INSPiRE-ICU-Studien (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) (SED003 und SED004) handelt es sich um zwei identische Phase-III-Studien zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Isofluran, das über den Sedaconda ACD verabreicht wird, für die Sedierung erwachsener, mechanisch beatmeter Intensivpatienten im Vergleich zur intravenösen Infusion von Propofol.

Die Ergebnisse der Studien werden die Grundlage für die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) bei der US Food and Drug Administration (FDA) bilden.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Zeit, die im Zielbereich der Sedierungstiefe verbracht wird, ohne dass eine Rettungssedierung erforderlich ist. Dies wird anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) beurteilt. Darüber hinaus werden in den Studien mehrere sekundäre Endpunkte untersucht, darunter der Einsatz von Opioiden, die Aufwachzeit, die kognitive Erholung nach Ende der Sedierung und die Spontanatmung.

Die Studien werden insgesamt 470 erwachsene Patienten an 25-30 Standorten in den USA einschließen. Der erste Patient wurde im April 2022 in die Studie aufgenommen.

Weitere Informationen zu den Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT05312385 für SED003 und NCT05327296 für SED004).

Im Jahr 2021 initiierte Sedana Medical die IsoCOMFORT-Studie (SED002), eine pädiatrische Phase-III-Studie, in der untersucht werden soll, ob die Sedierung mit Sedaconda (Isofluran), die über das Sedaconda ACD verabreicht wird, sicher und wirksamer ist als intravenös verabreichtes Midazolam bei mechanisch beatmeten pädiatrischen Intensivpatienten im Alter von 3-17 Jahren.

Derzeit ist Midazolam die einzige Sedierungsoption für Kinder auf der Intensivstation, da Propofol aufgrund des Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse kontraindiziert ist. Die Patienten werden 12-48 Stunden lang mit einer der beiden Sedierungsmethoden sediert. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Zeit, in der eine angemessene Sedierungstiefe erreicht wird.

An der Studie werden 160 Patienten aus Intensivkliniken in Deutschland, Frankreich, Spanien, Schweden und Großbritannien teilnehmen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie zu einer zugelassenen pädiatrischen Indikation für die inhalative Sedierung führen werden.

Die Patientenrekrutierung wurde im Laufe des Jahres 2023 abgeschlossen.

Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT04684238).

Im Jahr 2020 schloss Sedana Medical die Sedaconda-Studie (SED001) ab, die bisher größte randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur inhalativen Sedierung auf der Intensivstation.

Ziel der Phase-III-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Sedierung mit Sedaconda (Isofluran), die über das Sedaconda ACD verabreicht wird, bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten zu bestätigen und sie mit der Standardsedierung mit intravenös verabreichtem Propofol zu vergleichen. Insgesamt 301 Patienten aus 24 Intensivkliniken in Deutschland und Slowenien wurden nach dem Zufallsprinzip für eine der beiden Sedierungsmethoden ausgewählt.

Die Studie erreichte erfolgreich ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Sedaconda bei der Aufrechterhaltung einer angemessenen Sedierungstiefe dem intravenös verabreichten Propofol nicht unterlegen ist. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass die Sedierung mit Sedaconda den Bedarf an Opioiden reduzierte, die Spontanatmung erleichterte und ein schnelleres und besser vorhersehbares Aufwachen ermöglichte. Was die Sicherheit betrifft, so wurde Sedaconda gut vertragen, mit einem Sicherheitsprofil, das mit früheren Ergebnissen für Isofluran übereinstimmt.

Die Ergebnisse wurden in der Zeitschrift The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht (Meiser et al., 2021) und bildeten die Grundlage für die europäische Marktzulassung von Sedaconda für die inhalative Sedierung durch Sedana Medical.