Sedaconda Syringe
Sedaconda Syringe
Sedaconda-sprutan är en 50/60 ml-spruta med en unik anslutning som passar till anslutningen på agentlinjen på fyllningsadaptrarna Sedaconda ACD och Sedana Medical. Den ska endast användas med CE-märkta sprutpumpar som är programmerbara med inställningar för Sherwood Monoject- eller Becton Dickinson Plastipak 50 ml (50/60 ml)-sprutor. Sprutorna kan förfyllas och förvaras i upp till 5 dagar i en mörk miljö i rumstemperatur. Se alltid till att sprutan är säkert stängd när den inte används.
- Användning: Enstaka användning
- Klassificering av enhet: Klass IIa
- Hållbarhet: 5 år från tillverkningsdatum
- Referensnummer: 1026022
- Avfallshantering: enligt sjukhusets protokoll
- Förpackningsenhet: 1 enhet innehåller 25 Sedaconda-sprutor
Tekniska specifikationer
Avsedd användning
Används tillsammans med Sedaconda ACD-S och Sedaconda ACD-L. Ref: 1026100 / 1026050
Se ”Bruksanvisning” för mer information.
| Anestetiska medel: | isofluran eller sevofluran |
| Fyllningsvolym: | 50 ml |
| Förvaringstid för fylld spruta: | Upp till 5 dagar på en mörk plats i rumstemperatur |
-
Produktens IFU kan skrivas ut direkt från den angivna webblänken. Alternativt kan en kopia tillhandahållas på begäran genom att skicka ett e-postmeddelande till info@sedanamedical.com
- Instruktion för användning (IFU), Rev.2
- Ersatt_Användningsanvisning (IFU), Rev.1
Ett potentiellt problem relaterat till anslutningsgränssnittet mellan Sedaconda-sprutan och agentlinjen identifierades, vilket kunde leda till produktläckage och suboptimal prestanda. Grundorsaken spårades till dimensionsvariationer som påverkade komponenternas passform.
Korrigerande åtgärder genomfördes, bland annat uppdateringar av bruksanvisningen, reviderat utbildningsmaterial och direkt kommunikation med kunderna. Dessutom förbättrades tillverkningsprocessen genom att manuell testning ersattes med 100% automatiserad läcktestning för att förbättra kvalitetskontrollen.
Alla berörda kunder har informerats, och implementeringen av de uppdaterade instruktionerna har bekräftats. Inga negativa händelser eller patientskador har rapporterats. Inga ytterligare klagomål har mottagits efter genomförandet av korrigerande åtgärder, och frågan anses vara löst.
Säkerhetsmeddelande för fält – DE (Österrike)
Säkerhetsmeddelande för fältarbete – NL (Belgien)
Säkerhetsmeddelande för fält – FR (Belgien)
Säkerhetsmeddelande för fält – DE (Belgien)
Säkerhetsmeddelande för fältarbete – HR (Kroatien)
Säkerhetsmeddelande för fältarbete – DA (Danmark)
Säkerhetsmeddelande för fält – FR (Frankrike)
Säkerhetsmeddelande för fältarbete – IS (Island)
Säkerhetsmeddelande för fält – EN (Irland)
Säkerhetsmeddelande för fält – EN (Irland – HPRA)
Säkerhetsmeddelande för fältarbete – IT (Italien)
Säkerhetsmeddelande för fältarbete – FR (Luxemburg)
Säkerhetsmeddelande för fält – DE (Luxemburg)
Säkerhetsmeddelande för fältarbete – NL (Nederländerna)
Säkerhetsmeddelande för fält – NO (Norge)
Säkerhetsmeddelande för fältarbete – PT (Portugal)
Säkerhetsmeddelande för fält – SL (Slovenien)
Säkerhetsmeddelande för fältarbete – ES (Spanien)
Säkerhetsmeddelande för fält – SV (Sverige)
Säkerhetsinformation för fält – SV (UK – MHRA)