Politique de confidentialité - Pharmacovigilance et matériovigilance

Sedana Medical s’efforce toujours de protéger vos données personnelles et de garantir la sécurité des patients de la meilleure façon possible. Cette politique de confidentialité explique quelles informations personnelles nous avons collectées et traitées à votre sujet afin que Sedana Medical remplisse ses obligations légales de contrôle de la sécurité de tous les médicaments que nous commercialisons. Cette politique explique également les droits dont vous disposez en vertu du règlement général de l’UE sur la protection des données 2016/679 (GDPR).

Comment vos données personnelles sont-elles utilisées ?

Toutes les données à caractère personnel sont traitées exclusivement à des fins de pharmacovigilance et de matériovigilance et uniquement lorsqu’elles sont pertinentes et appropriées pour documenter, évaluer et signaler correctement votre événement indésirable conformément à nos obligations légales.

Sedana Medical est tenue d’enregistrer de manière détaillée chaque événement indésirable qui lui est signalé, afin de pouvoir l’évaluer et le comparer à d’autres événements indésirables enregistrés concernant le produit, nous devons traiter les données personnelles nécessaires. Les données personnelles que nous collectons et traitons à votre sujet peuvent inclure :

le nom et/ou les initiales du patient ;
la date de naissance et l’âge ;
le sexe ;
les détails du produit à l’origine de la réaction, y compris la dose que vous avez prise ou qui vous a été prescrite, la raison pour laquelle vous avez pris ou vous êtes fait prescrire le produit et tout changement ultérieur par rapport à votre régime habituel ;
les détails des autres médicaments ou remèdes que vous prenez ou preniez au moment de la réaction, y compris la dose que vous avez prise ou qui vous a été prescrite, la période pendant laquelle vous avez pris ce médicament, la raison pour laquelle vous avez pris ce médicament et tout changement ultérieur de votre régime ;
les détails de l’événement indésirable que vous avez subi, le traitement que vous avez reçu pour cet événement et tout effet à long terme que l’événement a eu sur votre santé ; et
les autres antécédents médicaux, y compris les documents tels que les rapports de laboratoire, les antécédents de médication et les antécédents du patient.

Certaines de ces informations peuvent être considérées comme des données personnelles sensibles. Il s’agit notamment de toute information qui nous renseigne sur votre santé, votre origine ethnique, votre religion ou votre vie sexuelle.

Sedana Medical est légalement tenue de s’assurer que les événements indésirables sont traçables et disponibles pour le suivi. Par conséquent, nous collectons des données à caractère personnel sur la personne qui fait l’objet d’un rapport d’événement indésirable, ainsi que sur la personne ou le tiers qui fait le rapport. Les données personnelles que nous collectons et traitons à votre sujet lorsque vous effectuez un rapport peuvent inclure :

nom ;
vos coordonnées, telles que votre adresse, votre adresse électronique ou votre numéro de téléphone ;
la profession (cette information peut déterminer les questions qui vous seront posées au sujet d’un événement indésirable, en fonction de votre niveau supposé de connaissances médicales) ; et ;
la relation avec l’objet du rapport.

Base juridique pour le traitement de vos données personnelles

La base juridique du traitement de vos données à caractère personnel, tel que décrit dans la présente politique, est l’obligation légale de Sedana Medical de se conformer aux lois applicables en matière de pharmacovigilance.

Assurer la sécurité de vos données personnelles

Sedana Medical a pris les mesures techniques et organisationnelles appropriées pour s’assurer que les données sont protégées contre la destruction par accident, contre toute modification, diffusion ou accès non autorisé aux données, ainsi que contre tout autre type de traitement non autorisé des données.

Comment nous partageons vos données personnelles

Nous partageons vos informations avec les sociétés affiliées de Sedana Medical et des tiers, y compris des prestataires de services qui peuvent contribuer aux processus de pharmacovigilance. Cela comprend la réception et le suivi des événements indésirables signalés, les rapports réglementaires et l’évaluation des signaux. Toutes ces sociétés sont liées par des obligations de confidentialité définies par contrat et/ou par la loi, et ne traiteront vos données personnelles que conformément à la présente politique de confidentialité.

Nous sommes également tenus de soumettre les données aux autorités nationales compétentes, y compris les bases de données des autorités compétentes pour la gestion et l’analyse des informations sur les effets indésirables suspectés. En outre, vos données personnelles peuvent être divulguées à un tiers si nous sommes tenus de le faire en vertu d’une loi applicable, d’une ordonnance d’un tribunal ou d’une réglementation gouvernementale, ou si cette divulgation est par ailleurs nécessaire pour soutenir une enquête ou une procédure pénale ou autre procédure judiciaire, ici ou à l’étranger.

Transferts de vos données personnelles en dehors de l’UE/EEE

Certains destinataires des données personnelles mentionnées ci-dessus peuvent résider en dehors de l’Union européenne (UE) ou de l’Espace économique européen (EEE). Le niveau de protection juridique des données personnelles peut différer et ne pas offrir le même niveau de protection que les lois sur la protection des données de l’UE/EEE ou du pays dans lequel vous vivez. Dans le cas d’un tel transfert, Sedana Medical prendra les mesures appropriées pour assurer la sécurité de vos informations. Vous pouvez nous contacter (voir les coordonnées ci-dessous) si vous avez des questions sur les mesures utilisées pour protéger vos données personnelles transférées en dehors de l’UE/EEE.

Période de conservation de vos données personnelles

Nous utiliserons et conserverons vos données personnelles conformément aux exigences légales régissant le stockage et la communication des informations relatives à la pharmacovigilance. Ces exigences nous obligent à conserver les informations pendant au moins dix ans après l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché ou plus longtemps si la législation nationale l’exige.

Vos droits

Vous avez le droit de recevoir des informations sur la manière dont Sedana Medical traite vos données personnelles, ainsi que de demander une copie de vos données si vous souhaitez savoir quelles sont les données personnelles que nous traitons à votre sujet. Vous pouvez également demander à Sedana Medical de compléter ou de corriger toute donnée personnelle inexacte détenue à votre sujet, ou de corriger ou de supprimer toute donnée personnelle qui est erronée, inutile ou incomplète, ou de demander à Sedana Medical de restreindre le traitement de vos données personnelles. Vous pouvez faire une telle demande en nous contactant à l’adresse gdpr@sedanamedical.com ou en utilisant les coordonnées fournies ci-dessous.

Mesures de sécurité

Nous avons pris un certain nombre de mesures de sécurité pour garantir la sécurité des données à caractère personnel que nous conservons. Par exemple, l’accès aux zones où sont stockées les données à caractère personnel est limité à nos employés et à nos prestataires de services qui en ont besoin dans le cadre de leurs fonctions et qui sont informés de l’importance de préserver la sécurité et la confidentialité des données à caractère personnel que nous conservons. Nous maintenons des garanties et des normes de sécurité appropriées pour protéger vos données à caractère personnel contre l’accès non autorisé, la divulgation ou l’utilisation abusive. Nous surveillons également nos systèmes pour détecter les failles afin de protéger vos données à caractère personnel.

Coordonnées de la personne à contacter

Si vous avez des questions concernant le traitement de vos données personnelles par Sedana Medical, veuillez contacter notre responsable des données à l’adresse suivante : gdpr@sedanamedical.com.

Si vous avez des questions concernant la pharmacovigilance, veuillez contacter notre responsable de la pharmacovigilance à l’adresse suivante : safetyandcomplaints@sedanamedical.com.