Sedana Medical AB (publ) (« Sedana Medical ») est une société pionnière dans le domaine des technologies médicales et pharmaceutiques, spécialisée dans la sédation par inhalation pour les patients sous ventilation mécanique en soins intensifs.

Objectif

Sedana Medical s’engage, par le biais d’une science innovante, à améliorer la vie du patient pendant et après la sédation. La sécurité des patients est primordiale et l’objectif est de fournir des thérapies aux patients qui pourraient en bénéficier sans les exposer à des risques excessifs.

Sedana Medical estime que les médicaments expérimentaux (non encore approuvés par les autorités sanitaires compétentes) doivent être étudiés sur des patients dans le cadre d’essais cliniques destinés à générer des données sur la sécurité et l’efficacité. Ces données peuvent être utilisées pour étayer les demandes réglementaires, ce qui aboutit finalement à de nouveaux médicaments approuvés. Sedana Medical encourage le dialogue entre les patients et leurs médecins afin de trouver des opportunités de participer à des essais cliniques dans la mesure du possible.

Dans certains cas, les patients ne sont pas éligibles pour les essais cliniques en cours, ou les essais cliniques peuvent ne pas être recrutés dans leur région géographique. En outre, les médicaments expérimentaux peuvent ne pas être disponibles entre la fin des essais cliniques d’enregistrement et l’approbation réglementaire ou la disponibilité commerciale. Lorsque les patients ont épuisé toutes les thérapies disponibles, Sedana Medical peut envisager de fournir un médicament expérimental en dehors d’un essai clinique dans le cadre d’un programme d’accès anticipé.

Informations générales sur les programmes d’accès anticipé

Il existe une variété de réglementations et de mécanismes locaux pour fournir des produits expérimentaux avant l’approbation réglementaire ou l’accès commercial. Différents termes existent localement pour désigner ces dispositions d’accès avant approbation, notamment « Compassionate Use Program », « Expanded Access Program », « Named Patient Program », « Special Access Schemes/Programs » (programmes d’accès spéciaux). Chez Sedana Medical, les « programmes d’accès précoce » (EAP) désignent les mécanismes permettant d’accéder à un produit en dehors des essais cliniques et avant l’approbation réglementaire et la mise sur le marché. Un programme d’accès précoce (EAP) est destiné à fournir un accès et un approvisionnement à des fins humanitaires pour un médicament expérimental lorsqu’il existe des preuves qu’un patient peut bénéficier d’un traitement avant l’approbation réglementaire et la disponibilité commerciale du médicament.

Les programmes de cohorte de Sedana Medical n’auront lieu que dans les pays où Sedana Medical a l’intention de demander une approbation réglementaire. L’approbation de l’agence locale des produits médicaux ou d’une autre autorité compétente sera demandée pour l’une ou l’autre voie d’accès précoce.

Critères généraux

Sedana Medical évaluera les critères suivants avant de mettre en place un programme (lorsque la réglementation locale l’autorise) ou d’examiner les demandes individuelles des patients :

• Le type spécifique de programme proposé est autorisé conformément aux réglementations et lois locales.
• Le médicament expérimental n’est pas disponible dans le commerce pour l’indication demandée dans le pays concerné.
• Le patient n’est pas éligible ou n’a pas accès à une étude clinique en cours sur le médicament expérimental.
• Le médicament expérimental doit faire l’objet d’une approbation réglementaire.
• L’accès précoce ne peut être accordé si les preuves cliniques du bénéfice de l’utilisation d’un médicament expérimental sont encore insuffisantes ou si le traitement présente ou est susceptible de présenter un risque inacceptable ou excessif pour le patient.
• Le médicament expérimental sera utilisé comme traitement d’une maladie grave ou mettant en jeu le pronostic vital, telle que définie par les lois et règlements du pays concerné.
• Le patient en question ne peut pas être traité de manière satisfaisante avec d’autres médicaments approuvés et disponibles dans le commerce pour la même indication.
• Les demandes de médicaments expérimentaux dans le cadre d’un PAE doivent émaner d’un médecin dûment qualifié et autorisé à exercer dans le pays où le médicament expérimental doit être distribué.
• Le(s) médecin(s) traitant(s) doit (doivent) être qualifié(s) pour administrer le médicament expérimental et respecter toutes les exigences et procédures de sécurité pertinentes.
• Le médecin traitant du/des patient(s) pour lequel/lesquels l’accès est demandé accepte de se conformer à toutes les exigences légales et réglementaires locales applicables en relation avec la demande, ainsi qu’à toutes les exigences en termes de critères d’éligibilité, de rapports de sécurité ou d’autres données fournies, telles que stipulées par Sedana Medical.

Clôture du programme d’accès anticipé

Sedana Medical peut envisager de mettre fin à un programme pour diverses raisons liées au médicament expérimental, y compris, mais sans s’y limiter, les suivantes

• Disponibilité commerciale pour un besoin ou une condition particulière

• Une décision réglementaire négative
• De nouvelles informations sont disponibles sur la sécurité qui pourraient modifier de manière substantielle le profil bénéfice/risque.
• Approvisionnement limité ou autres problèmes de fabrication

Procédure de demande d’accès

Nous avons actuellement un programme d’accès élargi ouvert aux États-Unis.

Les demandes d’accès anticipé doivent être soumises par le médecin traitant agréé et doivent inclure suffisamment de détails pour permettre à Sedana Medical d’évaluer la demande d’accès anticipé. Veuillez indiquer vos coordonnées, y compris l’adresse, le numéro de téléphone et l’adresse électronique. Veuillez noter qu’une formation est nécessaire et que l’évaluation d’une demande dépend également de nos ressources de formation.

Informations de contact :

Sedana Medicals Global Medical Information : medinfo@sedanamedical.com.

Les études INSPiRE-ICU (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) (SED003 et SED004) sont deux études de phase III identiques visant à confirmer l’efficacité et la sécurité de l’isoflurane inhalé, administré via le Sedaconda ACD, pour la sédation des patients adultes ventilés mécaniquement en USI, en comparaison avec la perfusion intraveineuse de propofol.

Les résultats de ces études serviront de base au dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Le critère d’évaluation principal sera la proportion de temps passé dans la fourchette cible de profondeur de sédation en l’absence de sédation de secours, telle qu’évaluée selon l’échelle d’agitation et de sédation de Richmond (Richmond Agitation Sedation Scale – RASS). En outre, les études porteront sur plusieurs critères d’évaluation secondaires, notamment l’utilisation d’opioïdes, l’heure de réveil, la récupération cognitive après la fin de la sédation et l’effort respiratoire spontané.

Les études porteront sur un total de 470 patients adultes répartis sur 25 à 30 sites aux États-Unis. Le premier patient a été recruté en avril 2022.

De plus amples informations sur les études sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov (NCT05312385 pour SED003 et NCT05327296 pour SED004).

En 2021, Sedana Medical a lancé l’étude IsoCOMFORT (SED002), une étude pédiatrique de phase III visant à déterminer si la sédation par Sedaconda (isoflurane) administrée par l’ACD Sedaconda est sûre et plus efficace que le midazolam administré par voie intraveineuse chez les patients pédiatriques âgés de 3 à 17 ans et ventilés mécaniquement en USI.

Actuellement, le midazolam est la seule option de sédation pour les enfants en soins intensifs, car le propofol est contre-indiqué en raison du risque d’effets indésirables graves. Les patients seront sédatés pendant 12 à 48 heures avec l’une ou l’autre méthode de sédation, et le critère d’évaluation principal sera la proportion de temps passé à une profondeur de sédation adéquate.

L’étude portera sur 160 patients provenant de cliniques de soins intensifs en Allemagne, en France, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni. Les résultats de l’étude devraient déboucher sur une indication pédiatrique approuvée pour la sédation par inhalation.

Le recrutement des patients s’est achevé en 2023.

De plus amples informations sur l’étude sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov (NCT04684238).

En 2020, Sedana Medical a achevé l’étude Sedaconda (SED001), la plus grande étude randomisée, contrôlée et ouverte réalisée à ce jour sur la sédation par inhalation en soins intensifs.

L’étude de phase III visait à confirmer l’efficacité et la sécurité de la sédation par Sedaconda (isoflurane) administré via le Sedaconda ACD chez des patients en soins intensifs sous ventilation mécanique, en la comparant à la sédation standard par propofol administré par voie intraveineuse. Au total, 301 patients de 24 cliniques de soins intensifs d’Allemagne et de Slovénie ont été randomisés pour recevoir l’une ou l’autre méthode de sédation.

L’étude a atteint son objectif principal, démontrant la non-infériorité de Sedaconda par rapport au propofol intraveineux dans le maintien d’une profondeur de sédation adéquate. En outre, les résultats ont montré que la sédation par Sedaconda réduisait le besoin d’opioïdes, facilitait la respiration spontanée et permettait un réveil plus rapide et plus prévisible. En termes de sécurité, Sedaconda a été bien toléré, avec un profil de sécurité cohérent avec les résultats précédents pour l’isoflurane.

Les résultats ont été publiés dans la revue The Lancet Respiratory Medicine (Meiser et al., 2021) et ont servi de base à l’autorisation de mise sur le marché européen de Sedana Medical pour Sedaconda dans le cadre de la sédation par inhalation.